TGA对上市大麻股票的大麻改变的缺点

TGA cannabis changes pot stocks Therapeutic Goods Administration cannabidiol CBD over-the-counter OTC
在澳大利亚证交所上市的医用大麻股票迎来了一个新的世界,但自由化并不像看上去的那样。

在过去一年左右的时间里,在澳大利亚证交所(ASX)上市的大麻行业面临着严峻的现实考验,它们对当地医药监管机构认可大麻是一种有效的疗法表示赞赏,认为这种疗法应该让有病的大众更容易获得。

但随着供应过剩的出现,将药品价格推至历史低点,通往药房的道路可能比他们想象的要艰难。

在本月的一项临时裁决中,美国药品管理局(TGA)表示,它打算将低剂量大麻二酚(CBD)的配方从4级毒药降至3级毒药。

从明年7月开始,这项改革将允许CBD制剂成为非处方(OTC)药房药物。病人不需要处方,但药剂师就像看门人一样,决定某种产品是否适合这种情况。

如果你想知道,这些配方中四氢大麻酚(THC)的含量不能超过2%,四氢大麻酚是大麻的精神活性成分。药物广告也被禁止,药物必须是片剂,而不是蒸汽或局部应用。

AusCann (ASX: AC8)首席执行官Nick Woolf称,这一悬而未决的“下线计划”是“澳大利亚和澳大利亚患者的重大变化”,提供“更好地获得质量可控、规模大、有效的药品”。

悉尼大学的Iain McGregor教授说,这是一个“前所未有的全球现象”,也是一次“自我治疗的巨大尝试”。

CBD的配方仍然需要临床数据的支持

该决定是根据国家药物排期咨询委员会和化学品排期咨询委员会的建议作出的。是的,这是一项由参议院委员会听证会发起的“联合”努力。

从表面上看,该法令表明当局已经接受了低剂量的CBD配方不会对不那么严重的情况造成任何危害的观点。

另一种解释是,拟议中的监管放松实际上是在变相收紧规则。

为什么?至关重要的是,CBD的配方必须得到批准并在澳大利亚治疗药品注册(ARTG)上,这需要“高质量”的临床证据。

换句话说:他们将需要生成与处方CBD药物开发人员相似的临床数据。

请记住,TGA只批准了一种大麻药物:用于治疗多发性硬化症痉挛的Sativex (nabiximols)。另一种名为Epidiolex(也被称为Epidyolex)的疫苗,受到监管机构的优先考虑,有望获得批准。

可用性并不能保证宣传

Medlab Clinical (ASX: MDC)的首席执行官Sean Hall博士认为,大多数公司都忽略了一点,即“第三计划”仍然是一种已获批准的药物的国家毒物等级,而不是免费的。

“他们错过的是后者——必须得到批准,”他表示。

“对很多公司来说,这个门槛将是症结所在。”

然后是化学家愿意储存和推荐CBD药物的程度。可以想象,随意或好奇的顾客很可能会受到冷遇——或者被第三度对待。

事实上,当2021年年中这项政策生效时,一些大麻公司将比其他公司更能准备好将他们的大麻放到化学家的货架上。

“说服药剂师储备药物是一回事,”Althea Group (ASX: AGH)负责人Josh Fegan说。

“但说服他们向客户推广这种做法是另一回事。”

“与药剂师的关系将是非常重要的。仅仅因为它是可用的,并不意味着他们会支持它,”他补充道。

如果你认为Althea在这方面是在自行不悖:该公司已经有一系列处方配方,很可能满足OTC要求。

该公司还有一个名为Concierge的教育项目,专门培训医生和药剂师了解大麻的神奇功效。

低剂量可能无效

Little Green Pharma (ASX: LGP)董事总经理Fleta Solomon说,期待着客户涌向全国药剂师可能会失望,因为几乎没有可用的产品。

她说:“尽管有这些挑战,我仍然认为这是一个非常积极的结果。”

Solomon女士补充说,60毫克的限制可能会引起争议,因为如此低的剂量可能对某些情况无效。

“例如,你不会想让一个癫痫发作的孩子用这个;每天需要300-500毫克,有时甚至高达1000毫克的CBD。”

“但对于焦虑和失眠等情况,少量的维生素d可能会有所帮助。”但是如果他们消费的(一种CBD产品)没有治疗效果,可能会对CBD和医用大麻产生一些反弹,”她说。

成本可能无法与非CBD替代品竞争

然后是灵丹妙药的成本问题,需要与非CBD替代品以及——我们敢说——非法的大麻市场相抗衡。

Sativex并没有在药品福利计划下消退,4至6周的供应价格约为745澳元。

Althea的Fegan先生估计,非处方药的价格为每月100-200澳元,但这在很大程度上取决于需要收回的临床成本。

但他警告说,与大多数非处方药一样,它们只能用于轻度或零星疾病。

“在更严重的疾病中,它们不应该成为处方的替代品。这是一种‘如果疼痛持续,请去看医生’的情况,”他说。

与此同时,患者获得大麻治疗的主要渠道是通过TGA的特殊获取计划(SAS),该计划使获得授权的医生能够在需求未得到满足的情况下开出未经批准的药物。

本月,Zelira Therapeutics (ASX: ZLD)宣布其经临床证明的CBD失眠药物Zenivol将在SAS下上市,这将为全球推广做准备。

批准大麻处方的人数在上升

在截至8月31日的年内,该局批准了61,000份大麻使用申请,涵盖癌症引起的恶心和呕吐、儿童癫痫、神经系统疼痛、痉挛、厌食症和消瘦症等情况。

今年8月,该机构批准了5270份申请,比2019年8月的增速高出82%。

这些数据表明,尽管缺乏TGA要求的确凿的临床证据,医用大麻正在赢得医学界的认可。

饱和的澳大利亚市场

但根据Fresh Leaf Analytics的数据,在大麻价格跌至历史低点之际,大麻供应商正在争夺市场份额。

在最新的季度报告中,该公司估计可用产品的数量比去年增加了一倍,达到150种,在未来12个月内可能还会再增加一倍。

换句话说,37家公司竞争不到10万份处方,而23家阿片类药物供应商竞争1500万份处方。

该公司表示,这“表明澳大利亚大麻市场已经饱和,目前的产品增长已进入轨道”。

尽管如此,该机构认为,OTC市场的人数很快就会超过200万,年营收将达到2亿澳元。

然而,反常的是,第三部分的取消可能会阻碍该计划,因为随着批准的OTC疗法数量的增长,在SAS主持下的更宽松的实验性处方将会越来越少。

Medlab的Hall先生认为降级实际上是“对他们认为安全且对公众风险极低的东西收紧缰绳。”

正如他解释的那样,SAS的设计是为了获得治疗癌症和艾滋病等疑难疾病的新疗法。

“但如果有一种ARTG注册的药物,那就会使SAS对外观和感觉相似的产品的任何请求无效,”他说。

实际上,关键的受益者可能是已经建立的加拿大大麻业务,它们已经生产和分销到了精美的艺术品。

作为Sativa和Epidiolex的所有者,英国的GW制药公司有望设计一种低剂量的Epidiolex,以满足非处方药的要求。

正如一位业内人士指出的那样:“那些已经进入医用大麻领域的公司将比那些认为这是销售大麻产品的简单途径的新公司处于更好的地位。”

Join Small Caps News

Get notified of the latest news, events and stock alerts