TGA提议非处方销售CBD产品

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药品监管机构临时决定减少低剂量产品的使用,这意味着消费者无需处方即可获得大麻二酚。

美国药物治疗管理局(TGA)宣布了一项临时决定,对大麻二酚(CBD)产品进行重新分类,使其能够在药店柜台上购买,此举似乎会让在ASX上市的大麻股票兴奋起来。

TGA的临时裁定包括将低剂量CBD产品从毒药标准的附表4降至附表3。这意味着公司可以通过药剂师申请注册他们的适用产品,而不需要处方。

许多大麻储备正在开发CBD产品,并一直在努力推动它们在澳大利亚更容易获得。

其中一家名为Althea Group Holdings (ASX: AGH)的小型企业对这项拟议中的监管改革表示欢迎,其首席执行官Josh Fegan称,这是医用大麻行业迄今为止最大的进步之一。

他说:“这个临时决定反映了自2016年底药用大麻在澳大利亚合法化以来,社区和政府对药用大麻态度的重大转变,它从一种边缘选择变成了一种被接受的主流选择。”

Althea还指出,拟议的修正案将“使患者的就医途径与可比的国际司法管辖区更加一致”。

然而,Incannex Healthcare(ASX: IHL)的首席医疗官Sud Agarwal博士警告Small Caps,提议的修正案仍有局限性。

“最关键的一点是,临床资产必须经过同样的障碍,并符合同样的规定,任何其他处方药,”他说。

当前进程

据Agarwal博士说,澳大利亚有6万多名患者通过特殊获取计划或授权处方获得了大麻。他说,这可能是一个“笨拙”的过程,通常每次都需要获得TGA对每个患者的批准。

他补充说:“每次看病的高昂费用和相对有限的可批准适应症将阻止一些患者服用CBD。”

经过公众咨询和研究,TGA得出结论,低剂量的CBD被认为是安全的,药剂师可以在柜台上分发——也就是说,无需医生的处方。

新流程

药物的减量有基本的要求。首先,CBD产品的最大推荐日剂量必须为60毫克,并且只能在一个单位中分配30天的剂量。

附表3意味着它必须放在药房的柜台后,需要在销售前与药剂师交流。因此,它仍然不会出现在超市的货架上,这意味着药剂师可以确保消费者知道任何潜在的与其他药物的相互作用。

只允许口服、舌下(可在舌下溶解)和口服粘液(口腔喷雾剂)产品,因此不包括吸烟、蒸汽和局部CBD产品。

重要的是,该产品必须作为一种治疗性产品在澳大利亚治疗性产品注册(ARTG)上注册,这意味着它仍然需要像处方药一样满足质量、安全性和有效性的要求。

这包括标准等规定,药品的最终配方可以制造“最小批次变化”,列出所有的非活性成分和证明是安全的,而且没有或无关紧要的不利影响,如果药物管理更高的剂量。

该产品还需要有针对特定适应症的治疗声明,并经过严格的双盲、随机、对照临床试验,以显示与该治疗声明相关的统计显著结果。

CBD和其他非处方疗法的另一个重要区别是,像香烟一样,任何直接面向消费者的产品广告都是被禁止的。

低剂量CBD产品的挑战

Agarwal博士表示,允许非处方购买CBD的挑战之一是,附表3规定允许的低剂量意味着“只有非常少的适应症能满足关键疗效终点”。

换句话说,低剂量的产品并不一定会像处方版本那样对很多疾病有效。

其次,生产稳定的、可重复的、GMP级CBD产品,同时对任何自然产生的物质的分批到分批的变化极小是一个挑战。

Agarwal博士说:“种植大麻或大麻,提取大麻油,然后形成最终形式,并希望每次都能得到相同的产品,这是一项非常具有挑战性的任务。”

正在开发的非处方疗法

Incannex与澳大利亚医用大麻处方网络Canvalate有分销合作关系,Agarwal博士是该网络的首席执行官。

他指出,Canvalate与墨尔本的斯温伯恩大学有一个医用大麻研究合作项目,目前正在与外部许可生产商合作开发四种新型Schedule 3 CBD临床资产。

“在允许的剂量框架内达到关键疗效终点总是最明显的挑战,但使用一些聪明的药物传递技术,我认为有一系列可行的解决方案,”Agarwal博士说。

TGA对日程安排的最终决定预计将在11月底做出。在声明中,监管机构表示,他们已经决定不接受将CBD作为一种免费的非计划药物的私人排期应用。

据大麻市场分析师FreshLeaf称,澳大利亚的非处方CBD市场预计将迅速增长,收入可能超过2亿澳元。

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