SUDA Pharmaceuticals获得TGA批准用于治疗成人失眠症

SUDA Pharmaceuticals ASX SUD TGA approval ZolpiMist adult insomnia treatment
SUDA Pharmaceuticals不久将开始销售其治疗失眠的口服喷雾剂ZolpiMist。

位于珀斯的SUDA Pharmaceuticals (ASX: SUD)已经获得了治疗商品管理局的批准,该公司生产的ZolpiMist口服喷雾剂将用于治疗短期的成人失眠症。

该公司还被批准为补充活性药物成分(API)供应商和最终产品制造商,这使其能够以更有竞争力的价格供应唑吡酯,并可能使其瞄准更多的市场。

原料药将从一家全球仿制药制造商采购,ZolpiMist将由一家独立的全球非处方药和仿制处方药制造商的澳大利亚子公司生产和包装。

TGA的提交是SUDA的技术团队和药品监管顾问共同努力的结果。

SUDA首席执行官Michael Baker克博士说,ZolpiMist现在将被列入用于商业开发和供应的澳大利亚医疗用品注册。

他说:“获得批准表明了我们员工的才干,也是我们的合作伙伴ZolpiMist的一个关键利益。”

“我们对结果感到高兴,并期待在可预见的未来看到商业销售的开始。”

ZolpiMist

ZolpiMist是一种樱桃味的口腔-粘膜喷雾制剂,由酒石酸唑吡坦(zolpidem tartrate)组成。这是一种非苯二氮卓类药物,以Ambien或Stilnox品牌作为片剂销售,用于短期治疗失眠,失眠的特点是难以开始睡眠。

它提供了一种易于使用的替代给药途径,通过提供治疗剂量与一或两个喷入口腔。

与传统的片剂不同,它可以不加水使用,这使它成为吞咽困难或胃肠道疾病患者的一种选择,这些疾病限制了药物通过胃肠道粘膜的吸收。

根据药效参数和药代动力学研究结果,2019年年中临床研究结果表明,与片剂唑吡坦相比,唑吡坦可以提供更快的睡眠。

商业合作伙伴

自2016年以来,SUDA一直在与合作伙伴公司合作ZolpiMist的商业化。当时,SUDA与中国制药公司Eddingpharm (Asia) Macao Offshore签署了第一份许可协议,向澳门市场销售唑匹明。

次年,SUDA与Teva Pharmaceuticals International GmbH达成独家授权协议,向巴西、墨西哥和智利供应ZolpiMist,并为阿根廷、以色列和澳大利亚提供18个月的选择权。

2018年,SUDA与Mitsubishi Tanabe Pharma Singapore签署了一份为期12个月的协议,该协议将允许ZolpiMist在菲律宾、马来西亚和新加坡销售,并在泰国、印度尼西亚、越南、缅甸、柬埔寨、老挝和文莱拥有选择权。

今年早些时候,韩国签署了一项附加协议,从首次商业销售开始,为期10年。

令人不满意的睡眠

失眠可以定义为睡眠质量不佳,会影响一个人白天的某些方面的功能,如注意力集中、精力水平、记忆力和情绪。

所有这些症状最终会导致生活质量下降,还会通过降低生产率和增加旷工率来影响一个人的工作生活。

研究表明,近90%的澳大利亚人都有睡眠问题,其中约30%的人有严重的睡眠障碍,5%的人有慢性失眠症。

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