在获得FDA批准后,Respiri将在美国销售wheezo设备和技术

Respiri ASX RSH US FDA clearance approval wheezo App United States OTC
Respiri在美国的最初目标市场是哮喘患者,估计有2470万成人和儿童患有哮喘。

Wheezo设备和应用程序技术开发商Respiri (ASX: RSH)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的许可,将该技术作为II类医疗设备在美国市场销售。

监管部门的批准使wheezo能够向有或没有处方的患者出售OTC(非处方药)。

与澳大利亚和欧洲类似,呼吸器公司最初将瞄准美国的哮喘患者——与治疗医生合作,推广其设备和技术监测哮喘严重程度的能力。

呼吸器首席执行官兼董事总经理Marjan Mikel表示,美国FDA的批准对于公司继续其全球扩张战略来说是一个“非常重要的里程碑”。

FDA是世界上最严格的监管机构之一,这次批准进一步验证了我们的wheezo设备和算法的有效性和实用性。”

“据我们所知,这是FDA首次批准一种用于检测、记录和改变喘息频率的设备/移动应用程序。”

Mikel补充称,该公司的wheezo设备和应用程序代表了寻求有效监测和测量的呼吸性哮鸣患者在技术上的“重大转变”。

他说,值得注意的是,FDA的批准是允许在没有处方的情况下销售非处方药的设备。

Mikel先生补充说:“此外,尽管我们仍将重点放在哮喘上,但我们很高兴wheezo的批准是不确定的,它可以用于任何呼吸系统疾病,而这种疾病是哮喘的一种症状。”

美国市场准入

在美国,大约8%的成年人患有哮喘,7.5%的儿童患有哮喘。

呼吸科咨询公司指出,这相当于美国约2470万哮喘患者,其中包括每年980万名内科医生和160万名急诊病人。

该公司估计,不受控制的哮喘的直接成本约为3000亿美元,如果在20年内间接成本达到9640亿美元。

作为其美国进入战略的一部分,呼吸科将关注60%患有持续性和严重哮喘的儿童,即330万患者。

该产品计划于2022年第三季度在美国正式推出,根据去年7月签署的协议,分销合作伙伴Cipla保留在美国销售的优先购买权。

    Join Small Caps News

    Get notified of the latest news, events, and stock alerts.