医用大麻的制药业——澳大利亚的改变是如何被误解的

Pharmaceuticalisation medical cannabis Australia changes misconstrued TGA
TGA计划从明年6月开始批准CBD的非处方销售,但一位行业专家称,这种产品要到2022年才能准备好。

据一位行业专家表示,澳大利亚药品监管机构上个月宣布的药用大麻的新变化更多的是将这种植物药用化,而不是让它更容易获得。

Small Caps交流后,大麻药物专家Sud Agarwal博士说,治疗药品管理局(TGA)提出的从明年6月起降低低剂量大麻二酚(CBD)产品的非处方销售的提议“有些失真”。

“多数人认为,这是澳大利亚政府监管的逐渐软化,但我认为这是对规则的定义,”他表示。

“这不是一场混战。政府的意思是,产品可以归入附表3,在但书上它们符合标准A, B, C。

“从本质上说,CBD正在变成一种药物——它将不再像今天(在世界某些地区)那样,像装在瓶子里的油一样自由销售。”

Agarwal博士是澳大利亚医用大麻辅助服务提供商Cannvalate的联合创始人和首席执行官,并担任Incannex Healthcare (ASX: IHL)董事会的非执行董事和首席医疗官。

澳大利亚与世界其他国家相比如何

在全球范围内,关于CBD如何销售的规则正在发生变化。

近两年来,CBD在欧盟被贴上了新食品的标签。但是现在,欧盟委员会正在考虑将其重新归类为一种麻醉药,并且最近暂停了所有CBD和大麻产品的新食品应用。

大麻是一种因其纤维或可食用种子而种植的大麻植物,它只含有非常少量的精神活性成分四氢大麻酚(THC)。CBD通常可以从大麻花中提取。

Agarwal博士说,这种重新分类“极大地”增加了监管,因为麻醉药必须由医生开处方。

与此同时,在美国,食品和药物管理局(FDA)推出了一项名为“一般公认为安全”(GRAS)的规定,加强了对CBD的质量要求,包括检测产品中重金属、污染物和细菌的含量。

FDA还强迫CBD公司移除其产品上的所有治疗功效。

Agarwal博士说:“即使是历来作为抗癫痫剂销售的Charlotte ‘s Web,也不能在一瓶(CBD油)的标签上注明。”

澳大利亚决定从明年6月起让药店的非处方药可以买到CBD,要求产品必须符合与其他处方药相同的质量、安全和功效规定。

“这一切都在朝着同一个方向发展。政府说公司几年来一直在销售他们想要的任何东西,现在让我们创造一些质量,停止销售蛇油,”Agarwal博士说。

注册天然物质的挑战

挑战就在于此:用植物制造药用级产品是非常困难的,因为植物本身的性质是可变的。

“每瓶酒的活性成分必须与标签上标明的含量一致。事实是,植物来源的产品很难注册为药物,因为发生先天变异,”Agarwal博士说。

今年9月,在TGA宣布降低大麻使用时间后,监管机构发布了一份实验室检测报告,对药用大麻产品样本进行了审计,并对不符合要求的产品进行了“点名批评”。

在接获的22个样本中,有3个未能符合活性成分含量的下限规定,而有2个样本与TGA的声明相比,略高于上限。

这五种产品已经被召回,直到问题解决到TGA满意为止。

预计场外交易的变化将推动销售,但谁会做好准备呢?

根据Agarwal博士的说法,大约3%的人在英国将产品在柜台上出售的第一年购买了CBD。

以澳大利亚约2,500万的人口计算,3%相当于75万人。

“平均每人每年花费1000澳元,这是一个潜在的7.5亿澳元的市场——一个巨大的市场,”他说。

然而,Agarwal博士指出,尽管澳大利亚的许多医用大麻公司欢迎TGA的改变,并暗示他们将按照附表3注册现有的CBD产品,但“没有一家公司接近准备就绪”。

TGA的时间表3要求建议每日服用剂量为60毫克,每瓶不超过30天的剂量,配方奶必须不超过2%的四氢大麻酚。

目前还没有任何一种产品的临床试验能够使其取得治疗功效,从而注册为一种附表3产品。

他说:“在6月(TGA的改革预计将在那时实施)之前,还没有人准备好。最重要的是,当公司把他们的档案交给TGA时,他们需要180到220天的处理时间。”

“实际情况是在2022年上半年。”

然而,这一预测并没有阻止Cannvalate的合作伙伴加入竞争。

Agarwal博士说:“药用大麻研究合作(MCRC),是坎瓦尔特大学的合同研究组织,已经有四个方面参与,将一种附表3的产品推向市场,还有一些附表4的产品。”

“我们目前有四种CBD产品正在开发中,它们都在努力实现质量、安全和功效方面的障碍。”

另一个挑战是,临床资产将需要达到其疗效终点仅60毫克(批准剂量在附表3)。

“这是一个非常小的剂量,用60mg很难达到很大的效果,”Agarwal博士说,但补充说MCRC有各种各样的吸附增强剂、生物利用度增强剂和产品,可以加速发病,增加其到达终点的能力。

“它相当于快速起效的帕那多(Panadol),只不过配方中添加了一些添加剂,让它起效更快。”

无监视的剂量

Agarwal博士说,顾客在柜台购买诺洛芬(布洛芬)时所期待的严格程度,现在将适用于CBD油,这“对消费者有好处”。

他说:“他们知道他们得到的是没有细菌或杀虫剂的高质量产品,而且在柜台上销售是相当安全的。”

然而,尽管瓶装水的推荐剂量是每天60毫克,但事实是,购买它的消费者只会滴定到他们需要的量。

Agarwal博士说:“CBD是无毒的——它不是一种让人上瘾或滥用的药物,它是相当良性的。”

“我认为五年后,我们将把CBD看作一种像鱼肝油一样的健康补充剂。只是因为它是新的,才会引起争议。”

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