TGA批准了Osteopore在澳大利亚的3D打印医疗支架

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Osteopore的颅面愈合产品Osteomesh、Osteoplug和Osteoplug- c已获得TGA批准。

Osteopore (ASX: OSX)的三种颅面产品获得了治疗用品管理局(TGA)的批准,现在该公司的3D打印医用支架可以在澳大利亚各地广泛使用。

今天早上,这家骨愈合生物技术公司从交易暂停中走出来,宣布其Osteomesh、Osteoplug和Osteoplug- c产品现已在澳大利亚治疗产品注册登记。这些产品也有望在2020年7月列入假肢清单。

这一最新的批准增加了该公司在国际市场的监管许可名单,包括美国食品和药物管理局(FDA)的批准,欧洲的CE标志,以及新加坡和其他东亚国家的批准。

扩张在澳大利亚

Osteopore的产品以前曾在澳大利亚被成功地用作定制植入物,但只是在特殊访问计划下。

“获得TGA监管批准后,Osteopore现在可以将其产品更广泛地用于澳大利亚各地的医生和医院,该公司将继续与潜在的分销合作伙伴进行讨论,”声明称。

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Osteopore目前的全球监管批准地图。

Osteopore首席执行官Goh Khoon Seng表示,该批准现在已经向该公司开放了澳大利亚市场。

“澳大利亚是我们业务全球扩张的一个关键市场,我们很高兴能够继续在这个市场建立我们的收入来源,”他说。

该公司已经任命了一名本地业务发展顾问来领导其分销战略,并推动在澳大利亚的销售。

除了澳大利亚,Osteopore的收入扩张战略旨在从现有的亚洲市场增加收入,并在美国、中国和欧洲建立新的市场。

骨愈合技术

Osteopore独特的3D打印支架设计,可以随着时间的推移自然溶解,只留下自然健康的骨组织。

该公司声称,其技术可以显著降低术后并发症的风险,这些并发症通常与永久性骨植入有关。

该公司的颅面产品被用作骨缺损的填充物,在神经外科和颅面外科有广泛的应用。

具体来说,Osteomesh可以治疗眶底骨折,Osteoplug用于神经外科钻孔和其他颅骨缺损处的骨组织再生。

Oesteoplug- C可用于类似的应用,但与脑分流手术。

在COVID-19的限制下,制造业仍在继续

本月早些时候,Osteopore向投资者保证,其销售没有受到COVID-19遏制措施的影响

Osteopore执行董事Geoff Pocock告诉Small Caps,该公司的材料供应链没有受到影响,因为其位于新加坡的制造工厂被认为是与医疗保健相关的“关键”业务。

他表示:“我们对自己的供应链和制造流程有更大的控制权……我们对国际供应链的依赖程度不像许多其它公司那样,它们发现供应链是一个真正的挑战。”

Osteopore在4月8日的公告中还表示,未来的销售增长将由扩大产能来支撑。

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