OncoSil Medical的胰腺肿瘤同位素获得CE标志和突破装置设计

OncoSil Medical breakthrough device treatment pancreatic cancer CE Marking approval ASX OSL
OncoSil已获得CE认证,并计划在东盟和亚太地区的主要市场开展多项注册备案工作。

医疗设备公司OncoSil Medical (ASX: OSL)宣布,其专有的OncoSil设备终于获得了英国标准协会(BSI)的CE认证,这是一种结合化疗治疗局部晚期胰腺癌(LAPC)的手段。

该公司表示,OncoSil是一流的医疗设备,它由含有磷-32的微粒组成,磷-32是一种纯粹的-发射器放射性同位素,通过内镜超声引导直接植入患者的胰腺肿瘤。

据该医疗设备公司称,这一初步批准是一个重要的里程碑,为该设备在欧盟和英国市场销售打开了大门。

考虑到正在进行的英国退欧谈判,以及未来几年这两个地区在各自贸易政策上可能出现分歧,获得这两个地区的护照是一项重大成就。

OncoSil首席执行官兼董事总经理丹尼尔•肯尼(Daniel Kenny)表示:“将OncoSil设备指定为突破性设备是对我们平台技术的验证,该技术可用于治疗多种实体肿瘤类型,如肝脏、胆管,当然还有胰腺癌。”

他续说:“在取得行政长官评分批准后,我们现在的工作重点是在认可行政长官评分认证的司法管辖区,处理多项注册申请。”

肯尼还证实,当前的COVID-19大流行并未影响OncoSil的监管途径,但他确实证实,大流行将影响该公司的上市准备,包括推迟OncoSil在欧洲的上市。

该公司预计,在未来几个月,由于新工地启动和培训的医院数量有限,以及运输和物流的中断,将导致生产中断。

随着多个地区的运营得到保障,癌办宣布将“立即开始”在认可CE认证的东盟和亚太地区的主要市场进行多重注册备案。

突破

OncoSil BSI的批准的一个关键方面是它的设备已被指定为“突破装置”这意味着它已经证明给病人的临床效益未满足的医疗需求危及生命,和当前的医疗选择不足或重大风险。

BSI的批准也意味着现在在欧盟、英国和美国,OncoSil作为一种突破性的设备正式获得许可。

为了实现其多区域认证,作为PanCo研究的一部分,OncoSil生成了“引人注目的临床数据”。为了支持自己的观点,该公司提供了详细的比较分析,即所谓的“幼稚直接治疗比较”,将PanCO的结果与最先进的局部晚期胰腺癌(LAPC)治疗方法进行比较。

根据OncoSil,最先进的治疗包括广泛的临床研究的系统性化疗,以及诱导化疗和合并化疗放疗方案支持的临床指南治疗不可切除的LAPC。

在获得基础临床数据和比较分析后,OncoSil宣布结果证实,当与当代系统化疗方案联合使用时,OncoSil设备显示多个方面,包括出色的局部疾病控制、延长总体生存期、令人鼓舞的手术切除率和延长无进展生存期。

癌办的设备被证明可以创造更高的疾病控制率,显著的肿瘤体积缩小,并且,可能最重要的是,从商业的角度来看,比可比较的替代方案有更好的结果。

最近,美国食品和药物管理局(FDA)授予了“癌办”装置“突破装置”称号。

在早盘交易中,原癌医疗的股价上涨了22%,达到0.165美元。

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