Micro-X获得了FDA的移动X射线技术许可

Micro-X ASX MX1 receives FDA clearance mobile x-ray technology
Micro-X公司的漫游者设备已经获得了美国监管机构的许可,该设备是为部署在军事医疗设施上的设备设计的。

澳大利亚科技公司Micro-X (ASX: MX1)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的初步批准,可以在美国销售其Rover移动医疗X光设备。

该公司于6月10日提交了Rover产品的510(k)申请,并在短短五周内就获得了II类医疗设备的许可,而不是FDA通常的90天周期。

Micro-X公司的Rover产品最初是根据澳大利亚国防部的一份合同开发的,该合同旨在证明该公司的技术能够满足尚未满足的全性能、数字、医用X射线成像仪的需求,该产品足够轻,可用于已部署的军事医院。

据Micro-X公司介绍,该探测器重达95公斤,能够提供创伤成像所需的更高功率,而在此之前,只有传统技术设备才能提供5倍以上的功率。

该产品还专门为军事行动设计,具有提高地面净空、电池续航能力和其他增强功能,可用于崎岖地形的作战。

第二次在美国进行商业发射

Rover是Micro-X公司在美国市场上的第二款商业产品,此前其Carestream DRX Revolution Nano数字医用X射线系统已经获得了510(k)和CE Mark(欧洲)认证。

Micro-X公司董事总经理Peter Rowland称,Rover获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,对公司来说是一个“非常激动人心的里程碑”。

他表示:“我们现在可以开始向美国陆军、海军和空军全面推销和展示这种独特的产品。”

Micro-X公司表示,他们已经与美国陆军医疗物资局进行了一段时间的积极谈判。

Rowland充称:“作为唯一具有这种全面x光性能的可部署产品,我们现在的重点是提高在美国的销售和商业化活动,以便将兴趣转化为销售。”

直接销售渠道

根据Micro-X的说法,Rover的商业化将通过该公司的直接销售渠道进行,以便更好地控制销售过程,并获得比使用分销商更好的利润率。

直销模式将集中在美国、澳大利亚、英国和其他北大西洋公约组织(NATO)国家,目标市场规模将超过1.7亿澳元。

该公司表示,它计划“在未来12个月内”寻求CE标志和治疗品管理局(TGA,澳大利亚医疗器械监管机构)的注册。

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