Mesoblast的主要候选药物在美国FDA投票后取得了重大的监管里程碑

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Mesoblast计划今年晚些时候在美国市场上推出remestemcel-L。

在美国食品和药物管理局肿瘤药物咨询委员会对remestemcel-L投赞成票后,澳大利亚生物技术中盘Mesoblast (ASX: MSB)的股价今天达到六年多来的最高点。

FDA以9比1的投票结果支持remestemcel-L对患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-AGVHD)的儿童的疗效。

这对该公司来说是一种温暖的安慰,本周该公司的价值下跌了三分之一,因为有消息称,FDA希望“讨论与remestemcel-L的特征和关键质量属性有关的问题”。

推动Ryoncil商业化

名为Ryoncil的remestemcel-L是Mesoblast的主要候选药物,该公司今年肯定在为此忙得不可开交。

今年5月,该公司透露,它正在利用新的资本,使计划于今年晚些时候在美国进行的商业启动成为可能。

1.38亿澳元的资金还用于对已发展为急性呼吸窘迫综合征的冠状病毒重症患者使用remestemcel-L进行临床试验。

然而,今天的新闻仅仅是关于它在患有移植物抗宿主病的儿童中的应用。

Mesoblast的首席医疗官Fred Grossman博士对投资者说:“激素难治性急性移植物抗宿主病是一个非常需要的领域,特别是对于12岁以下的易感儿童,他们还没有得到批准的治疗。”

“我们对今天的结果感到非常鼓舞,并致力于与FDA密切合作,因为他们完成了对我们提交的关于Ryoncil对这种危及生命的异体骨髓移植并发症的审批。”

杜克大学医学中心(Duke University Medical Center)的儿科移植医生Joanne Kurtzberg对 remestemcel-L的潜力非常看好。

“这种毁灭性的疾病预后极差,而且FDA还没有批准对12岁以下儿童的治疗方案。我指导的临床研究已经证明了这种疗法的潜力,可以满足一个重大的未满足的医疗需求,”她说。

接下来的步骤要求FDA在九月底根据处方药使用者收费法案批准该药物。

今年5月,该公司在全球进行了1.38亿澳元的大规模融资,目前拥有1.88亿澳元现金。

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