Medlab Clinical获得美国FDA批准用于治疗癌症疼痛的NanaBis

Medlab Clinical ASX MDC NanaBis FDA new drug status IND approval
今年晚些时候,一项III期试验将评估NanaBis作为一种单药治疗转移性癌症引起的骨痛,这是最常见的癌症疼痛。

Medlab Clinical (ASX: MDC)的主要候选药物NanaBis获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床研究新药资格,NanaBis是一种用于治疗癌症相关疼痛的药物。

获得FDA的IND地位,为以大麻为基础的NanaBis配方在美国进行三期临床试验铺平了道路——加入英国和澳大利亚获得批准的审判辖区。

该III期试验将评估NanaBis作为一种单药治疗转移性癌症引起的骨痛,这是最常见的癌症疼痛。该药物将通过Medlab专有的纳米细胞技术进行递送。

Medlab董事总经理Sean Hall博士表示:“获得临床IND地位是我们NanaBis项目的一个重要里程碑,也是对支持NanaBis治疗癌症骨痛的强大临床和现实数据的认可。”

“我们现在已经获得了美国、英国和澳大利亚的许可,可以开始临床试验,并正在为今年晚些时候开始的研究做准备。”

Hall博士补充说:“如果三期试验取得成功,NanaBis将成为美国第一个含有THC的大麻药物。”

除了寻求FDA的临床研究批准,Medlab还申请了扩大准入。如果FDA批准扩大准入,Medlab将可以在同情心使用指导下开始在美国销售NanaBis。

NanaBis

据Medlab称,目前治疗癌症相关骨痛的药物是阿片类药物,但在许多情况下可能无效。

Medlab声称,对于以更安全、更有效的方式治疗癌症相关疼痛的非阿片类药物替代品存在“大量未得到满足的需求”,64%的骨癌患者没有得到现有疗法的帮助。

支撑IND获得批准的是Medlab的I/II期试验数据,该试验于去年3月完成。

IND的应用还包括Medlab的真实世界观察研究的结果,该研究显示,NanaBis能减少55%的疼痛,改善生活质量。

NanaBis由一对一比例的CBD和THC组成,每种化合物通过纳米颗粒纳米孔平台输送2.5毫克。

Medlab声称,纳米细胞平台提高了生物利用度和吸收。

据估计,癌症相关骨痛的全球市场价值约12.2亿美元,仅在美国、澳大利亚和加拿大每年就有70万新患者。

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