Kazia Therapeutics的paxalisib药物被授予治疗胶质母细胞瘤的快速通道指定

Kazia Therapeutics ASX KZA paxalisib drug granted fast track designation treatment glioblastoma brain cancer
胶质母细胞瘤是最常见和最具侵袭性的原发性脑癌。

澳大利亚肿瘤生物技术公司Kazia Therapeutics (ASX: KZA)的主导药物paxalisib(原GDC-0084)被美国食品药品监督管理局授予快速通道认证,用于治疗胶质母细胞瘤。

脑胶质母细胞瘤是目前最常见和最具侵袭性的原发性脑癌。脑胶质母细胞瘤是一种严重或危及生命的疾病。

它为Kazia提供了更多接触美国FDA的机会,包括在paxalisib开发的剩余期间进行面对面的会议和书面磋商。

该指定的具体指示是“用于治疗新诊断的具有未甲基化O6-甲基胍甲基转移酶(MGMT)启动子状态的胶质母细胞瘤患者,这些患者已经完成了初始放疗,同时服用替莫唑胺”。

该适应症反映了Kazia正在进行的paxalisib II期研究的患者群体,也是国际学术界主导的多药GBM敏捷试验的主要拟议人群。

今年早些时候,Kazia被邀请将paxalisib纳入试验,预计招募工作将在年底前开始。

强大的确认

Kazia的首席执行官James Garner博士表示,该认定承认了paxalisib在脑癌治疗中的重要作用。

他说:“这是美国食品和药物管理局非常有力的承认,承认了我们的药物在改善胶质母细胞瘤患者预后方面的潜力。”

“随着我们向提交新药申请迈进,这一认定创造的机会具有巨大的价值,并有可能大幅加速paxalisib的商业化。”

他说,一个显著的好处将是“滚动审查”过程,这使Kazia能够提前完成并提交其新药申请的实质性部分,节省时间并降低产品风险。

病人使用通道

根据美国食品药品管理局(FDA)的现代化法案(1997年)引入了FTD,旨在让患者尽快获得新药。

指定必须由赞助公司提出要求,并附带对临床前和临床数据的详细审查。

要获得FTD,一种药物通常必须能够在安全性或有效性方面显示出比现有疗法的某些潜在优势。

Paxalisib现在有资格获得加速审批(一种新药在获得确切数据之前获得批准)和优先审批(将标准的12个月的审批过程缩短为6个)。

Join Small Caps News

Get notified of the latest news, events and stock alerts