Invex Therapeutics 获得英国监管机构批准 Presendin 治疗特发性颅内高压的临床试验

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Invex Therapeutics 预计在 6 月 30 日之后的 EVOLVE 三期试验中,第一位 IIH 患者将被随机分配和给药。

临床阶段的生物制药公司 Invex Therapeutics (ASX: IXC) 已获得监管批准,可在英国开始针对特发性颅内高压 (IIH) 患者的 EVOLVE 三期临床试验。

药品和保健品监管机构 (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; MHRA) 批准了该公司对先导药物 Presendin 的临床试验授权。

随后,研究伦理委员会提出了有利的伦理意见,这是开始试验之前的一项要求。

EVOLVE 是一项安慰剂对照、双盲试验,将对 240 名新诊断的 IIH 患者进行随机分组,以确定 Presendin 与安慰剂的疗效和安全性,每周给药一次,为期 24 周。

主要终点是颅内压相对于基线的变化,关键的次要终点与视力和头痛结果测量有关。

Invex 打算在全球开设多达 40 个临床站点。

重要一步

Invex 执行董事兼首席科学官 Alex Sinclair 教授表示,监管部门的批准是该公司全球第三阶段试验计划的重要一步。

“英国新诊断的 IIH 患者将有可能参与这项试验,”她说。

“在我的Birmingham诊所,我经常观察 IIH 对患者及其护理人员的破坏性影响,以及在缺乏标准药物疗法的情况下管理这种疾病的相关医疗成本。”

Invex 的研究小组已将 IIH 对英格兰的经济成本建模为到 2030 年将接近 5 亿英镑(8.8 亿澳元)。

例如,在苏格兰,在 15 至 44 岁的肥胖女性中,IIH 的发病率已大幅上升至每 100,000 人中约 40 例,这被认为是该国肥胖水平不断上升的直接后果。

临床疗效

“EVOLVE 是一项重要且及时的试验,旨在了解我们每周一次使用 Presendin 治疗这些患者的临床疗效和安全性,”辛克莱教授说。

“我们将在英国开设多个临床站点,并将迅速推进机构合同,以促进患者招募的开始,以便在 6 月 30 日之后对第一个 IIH 患者进行随机化和给药。”

Invex 继续推进其 EVOLVE 试验的准备活动,包括为启动研究提交额外的监管文件,并坚信澳大利亚的所有批准将在 9 月季度完成。

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