Invex Therapeutics与Peptron签署重大合作协议

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Invex Therapeutics与Presendin达成的协议预计将为Presendin节省300万澳元的研发资金,并为Presendin节省一年多的研发时间。

生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)与韩国上市公司Peptron (KOSDAQ: 087010)签署了一项重要的长期合作和生产协议,涉及其领先的神经系统药物Presendin。

今年早些时候,Invex已将已获批准的药物Exenatide注册为Presendin,将该糖尿病药物重新用于与颅内压升高相关的神经疾病,如特发性颅内高压(IIH)、急性中风和创伤性脑损伤。

Peptron是一家总部位于韩国大田的生物制药公司,开发以肽为基础的可持续释放药物,具有高技术壁垒,可治疗危及生命的慢性疾病。

三年前,该公司还在该国建立了埃塞那肽的生产设施,并获得了用于治疗帕金森氏症的专利。

周一上午,英维克斯从暂停交易中宣布了这项独家交易,该交易将使英维克斯获得Peptron的知识产权,包括广泛的临床前和临床数据包,以及其专有制造专业知识和GMP级药品和安慰剂。

此外,Peptron还将获得Presendin在韩国用于IIH治疗的独家商业权利。

两家公司还将从彼此的监管文件数据共享中获益。

该协议具有排他性,适用于全球,并为临床研究和首次商业销售后的头10年提供每剂量Presendin的供应提供一个确定的价格。

在韩国生产Presendin

根据这项新协议,Presendin将由Peptron在韩国五松的制造工厂在全球为Invex生产和供应。该工厂拥有每月生产超过48,000瓶Presendin的能力。

Peptron首席执行官Choi Ho-il博士表示,合作符合Presendin“在其发展的这个重要阶段”的临床和商业供应要求。

他说:“我们最先进的GMP生产设施是Presendin生产干粉注射剂的理想选择,而不是冻干注射剂或液体注射剂。”

处理去风险和快速跟进Invex的发展计划

Invex董事长Jason Loveridge博士称,此次合作是该公司“向前迈出的非常重要的一步”,因为它通过提供药物产品、Peptron关键和广泛的数据包及其制造和技术专长,显著降低了preendin在IIH的开发风险。

他说:“因此,Invex将不再需要对Presendin进行额外的动物耐受性和人体药代动力学(PK)研究,这降低了Invex的开发成本,并显著加快了我们计划在IIH进行的第三期注册研究。”

在周一的投资者报告中,Invex执行董事Tom Duthy博士表示,绕过之前要求的引入活动将为公司节省约300万澳元,并至少节省12个月的开发时间。

第三阶段试验计划于2022年上半年进行

根据Invex的说法,Presendin是一种每周一次的皮下配方Exenatide,它减少了注射的频率,为患者提供了更大的便利,通常会导致患者更大的依从性。

该公司相信,一旦上市,该药有潜力为Invex和Peptron创造可观的收入,在美国和欧盟的市场价值超过16亿澳元,预计每年增长3.4%。

首批临床批次的Presendin预计将于2021年第四季度从Peptron收到,用于第三期临床试验。

根据美国食品和药物管理局(FDA)的反馈,Invex正在继续制定其对IIH和Presendin的监管策略,并计划在第四季度初完成这项工作。

该公司的目标是在2022年上半年启动Presendin注册的三期试验。

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