Invex Therapeutics报告Presendin开发繁忙季度

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Invex Therapeutics计划在2022年上半年开始其神经系统药物的三期临床试验。

临床阶段生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)报告称,其治疗颅内压升高相关神经疾病的药物Presendin的开发和商业化在9月份季度取得了强劲进展。

Presendin是Invex为现有药物Exenatide命名的商标名,该药物已被批准用于治疗2型糖尿病。Invex将其重新用于适应症,包括特发性颅内高压(IIH)、急性中风和创伤性脑损伤。

上个月,该公司与韩国生物制药公司Peptron签订了独家合作协议,实现了生产的里程碑。

该交易涉及Peptron向Invex提供其知识产权,包括与其专利缓释制剂Exenatide相关的大量临床前和临床数据。Exenatide将被标记为Presendin,用于Invex在IIH的临床试验,如果监管部门批准,也可用于商业用途。

该独家协议适用于全球,并为临床研究和首次销售后的头10年提供每剂量Presendin的确定价格。

此外,Invex还向Peptron授予了IIH在韩国的独家许可。

临床检查

本季度,Invex召集了主要意见领袖的科学咨询会议,该研究旨在检验设计一项针对Presendin注册的单一美国/欧盟临床试验的可行性,该临床试验将满足美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的市场批准要求。

该综述包括一项独立、全面的IIH患者数据的临床综述,因为它与周界平均偏差(PMD)有关,并综述了科学文献中已发表的临床证据。

Invex董事会的审查和战略决策结果,包括首选的临床和监管计划,预计将在今年第四季度早些时候公布。

欧洲专利保护

今年8月,Invex获得治疗颅内压升高的欧洲专利,包括使用GLP-1受体激动剂,包括Presendin (Exenatide),以降低IIH相关的颅内压升高。

该专利的知识产权保护将至少持续到2035年8月。

它遵循了该公司在美国和日本颁发的专利,从而在Invex推进其Presendin的临床开发计划时提供广泛的知识产权保护。

Exenatide在美国和欧洲也获得孤儿药授权,分别提供7年和10年的市场独占权。

强劲的财务状况

Invex在9月份季度结束时财务状况良好,现金和现金等价物为3200万澳元。本期间现金流出总额为740000澳元。

现金流出包括与公司计划的第三阶段临床试验相关的研发支出、FDA反馈的监管和专家建议、知识产权和管理成本。

Invex表示,随着公司开始从Peptron订购用于临床试验的Presendin,预计未来几个季度现金流出将增加。

第三阶段试验将于2022年上半年开始。

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