Invex Therapeutics与美国FDA就Presendin™在IIH患者中的临床试验进行了pre-IND会谈

Invex Therapeutics ASX IXC pre-IND meeting US FDA Presendin trial IIH sufferers
FDA表示, Invex将获得建议试验终点的指导,包括每月头痛日和颅内压。

Invex Therapeutics (ASX: IXC)已向美国食品药品监督管理局(fda)提交了一份研究前新药申请,用于III期临床试验,评估其药物Presendin用于特发性颅内高压(IIH)患者。

在提交申请的同时,Invex正在寻求与FDA召开pre-IND/ B型会议,在那里它将获得拟议试验的协议协助,包括试验终点的指导,包括每月头痛日和颅内压。

根据该公司的说法,每月的头痛日和颅内压与去年年底在Presendin孤儿药指定下从European Medicines Agency得到的治疗方案建议一致。

作为FDA之前要求的一部分,Invex也向FDA提交了一份完整的研究方案和统计分析计划。

Invex董事长Jason Loveridge博士表示,FDA的申请对该公司来说是一个“重要的里程碑”。

”协议的研究和统计分析计划的完成在大约三个月的最后获得欧洲药品局反馈证明Invex团队的承诺,我们的专家医疗/科学和管理顾问和研究统计学家为Presendin特发性颅内高血压发展项目

Loveridge博士补充说,FDA的反馈将是一个“重要的考虑因素”,因为Invex打算在9月份的季度会议正式记录之后提交IND。

“我们很高兴有机会与FDA分享我们的计划,我们提议的会议要求获得批准。”

Loveridge博士指出,拟议的III期试验对特发性颅内高压患者很重要,他们目前不能依赖任何已批准的治疗方法来有效地管理这种疾病,并改善他们的生活质量,如减少头痛。

特发性颅内高血压

根据Invex的说法,特发性颅内高压是一种以“颅内压严重升高”为特征的致残性疾病。这会导致日常头痛并压迫视神经。

发病年龄通常在20 – 30岁之间,多见于肥胖女性。

Invex指出,这种疾病是一种快速增长的迹象——在过去十年中,发病率增加了350%以上。

Presendin是Invex公司艾塞那肽的品牌名称,曾于2005年和2006年获得美国和欧盟批准用于治疗2型糖尿病。

研究表明,这种药物最终可以减少大脑中的脑脊液。然而,目前糖尿病的剂型并没有被优化用于特发性颅内高压。

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