Invex Therapeutics在IIH进化阶段第三期临床试验前取得进展

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Invex Therapeutics已经提交了一份申请,将在澳大利亚开始其三期临床试验,随后将在英国、欧洲和美国进行更多的申请。

日前,Invex Therapeutics (ASX: IXC)在其IIH EVOLVE 3期临床试验的准备工作上取得了强劲进展,该试验旨在实现药物Presendin用于治疗特发性颅内高压(IIH)的全球注册。

在今天发布的季度更新中,这家处于临床阶段的生物制药公司表示,它已向特定的人类研究伦理委员会(HREC)提交了首个临床试验申请,计划于12月在澳大利亚开始试验。

在澳大利亚,根据《治疗用品法》,HRECs被要求审查和监测所有未注册药物的临床试验。如果成功,HREC清除将允许Invex在批准的试验方案参数下开始招募IIH患者。

Invex表示,计划在澳大利亚设立“多个”临床试验地点,并预计在2022年上半年完成英国、欧洲和美国的更多临床试验申请。

三期临床试验准备

经过重要的科学和监管咨询,Invex在12月的季度完成了其总体监管和临床试验战略。

计划中的单期三期临床试验旨在满足Presendin用于IIH治疗在欧盟、英国和澳大利亚的市场批准要求。

该试验计划招募240名新诊断的IIH患者,这些患者将随机接受每周一次的Presendin皮下注射或安慰剂,这些药物分布在欧洲、英国、澳大利亚和美国的37个试验中心。

该试验的主要终点将评估接受Presendin和安慰剂的患者在24周时颅内压力与基线的平均差异。

次要终点将评估两组在24周内视力和每月头痛天数的相对差异。

该试验的结果有望促进未来与美国食品和药物管理局(FDA)就Presendin在美国注册进行讨论。

试验筹备工作的一个里程碑是任命Professor Michael Wall为试验指导小组主席。Wall教授被认为是IIH领域的杰出专家,他发表了广泛的论文,在神经病学和眼科的临床试验执行方面有丰富的经验和专业知识。

退税

同样在本季度,Invex英国子公司从英国政府获得了约10万英镑(合18.4万澳元)的2021财年研发退税。

该公司表示,随着公司提前支出以支持其注册导向的IIH演进第三阶段试验,预计未来一段时间内,英国退税将增加,澳大利亚研发退税也将开始。

与Peptron的初步采购订单

在9月的季度中,Invex与Peptron达成了长期合作和生产协议。Invex报告称,对Peptron在韩国的制造工厂和另一家关键供应商进行了令人满意的独立合格人员审计,该工厂每月可生产48,000瓶Presendin。

根据欧盟和英国法律,这种令人满意的审核和随后由有资格的人对药品生产批次的认证是在将产品进口到该地区用于临床或商业目的之前的要求。

此次审核成功后,Invex已与Peptron签订了一份初步采购订单,为IIH ELVOLVE试验提供Presendin和安慰剂的临床批次。Invex的仓储和分销合作伙伴预计将在短期内发货,并完成必要的标签要求,以便在诊所开业后立即发货。

试验资金充足

截至去年12月当季末,Invex的现金和现金等价物为3,140万美元。

本季度的现金流出总额为60万美元,包括与preendin和安慰剂购买相关的产品制造和运营成本,以准备IIH EVOLVE第三阶段试验,研究和开发支出以及管理和企业成本。

该公司表示,已从当前现金储备中获得足够资金来完成IIH演进第三阶段的试验。

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