Invex Therapeutics寻求Presendin的全球注册,以治疗特发性颅内高压

Invex Therapeutics ASX IVX Presendin Phase 3 clinical trial Idiopathic Intracranial Hypertension
Invex Therapeutics表示,其III期研究是唯一一项评估IIH药物干预的临床试验,仅欧盟/英国市场就估计有10亿澳元,而且还在增长。

生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)已证实将进行一项III期临床试验,以实现先导药物Presendin在全球注册,用于治疗特发性颅内高压(IIH)。

IIH Evolve试验将特别侧重于满足欧盟、英国和澳大利亚的市场批准要求,采用基于欧洲药品管理局(European Medicines Agency)建议的设计。

收集的数据将进一步为Presendin在美国市场的后续发展提供信息。

试验设计

Evolve试验将在欧洲、英国、澳大利亚和美国的37个中心招募240名患者,这些患者将随机接受皮下注射Presendin或安慰剂,每周注射一次,为期24周。

主要终点将评估从基线到24周内接受Presendin和安慰剂的患者之间的颅内压的平均差异。

次要终点将评估两组24周内视力的相对差异(称为周平均偏差和乳头水肿)和每月头痛天数(MHD)。

试验费用将由Invex现有的3200万澳元现金储备提供,招聘预计需要大约24个月的时间。

Invex表示,将在年底前任命一名首席调查员,并执行与关键服务提供商达成的协议。

根据最近与韩国公司Peptron Inc的合作和制造协议,首个临床试验申请将同时提交,包含Presendin的非临床和临床信息。

Invex主席Dr Jason Loveridge表示,该试验将是一种“清晰、低风险的方法”,以尽快将Presendin推向市场。

禁用状态

IIH的特点是颅内压严重升高,导致日常头痛致残,并可压迫视神经。

患者通常在30岁之前首次发病,这种情况在肥胖女性中最常见。

在过去10年里,IIH的发病率增加了350%以上。

    Join Small Caps News

    Get notified of the latest news, interviews and stock alerts.