Invex Therapeutics在FDA会议上批准推进Presendin III期临床试验,用于特发性颅内高压的治疗

Invex Therapeutics ASX IXC FDA meeting advance Phase III trial Presendin treatment idiopathic intracranial hypertension
Invex Therapeutics将接受美国FDA关于III期试验设计、拟议终点和统计分析方法的指导。

Invex Therapeutics (ASX: IXC)日前与美国食品药品监督管理局(FDA)举行会议,讨论其主导药物Presendin用于治疗颅内压升高相关疾病的计划开发路径。

该公司将与FDA神经内科部门会面,就计划中的III期临床试验的设计寻求指导,该临床试验旨在研究使用Presendin治疗特发性颅内高压(IIH)等神经系统疾病,这些疾病没有已知的原因,其症状可能与脑肿瘤相似。

该计划将包括拟议的临床终点和该试验的统计分析方法,预计将在美国、欧洲和澳大利亚进行。

Invex的会议被标记为“C类”会议,只要求对之前作为公司会议申请的一部分提交的研究方案和计划问题作出书面答复。

发展途径

主席Dr Jason Loveridge说,美国FDA会议将有助于推进Presendin的开发途径。

他说:“目前,IIH患者无法依靠任何监管部门批准的治疗药物来管理高颅内压,并通过积极影响重要的临床结果(如减少头痛)来改善他们的生活质量。”

“随着我们在这一重要市场的发展,神经病学部门的投入将提供有价值的反馈,目前IIH患者的治疗选择有限。”

关于疾病状况

当存在于大脑和脊髓周围的脑脊液在颅骨内积聚时,脑脊液压力增加,并引起视力变化(由于视神经受到压迫)和头痛等症状,即脑脊液性脑出血。

这种情况在肥胖的育龄妇女中最常见,是一种快速增长的孤儿适应症,患者数量在过去10年中增加了350%以上。

再利用Exenatide

Invex目前专注于将已获批准的药物Exenatide(商标名Presendin),重新用于治疗由颅内压升高引起的或涉及颅内压升高的神经系统疾病,如IIH、急性中风和创伤性脑损伤。

Exenatide于2000年中期获得美国和欧盟批准,用于治疗2型糖尿病。

去年5月,一项II期、双盲、安慰剂对照的临床试验,涉及IIH患者,显示Exenatide组的关键终点有统计学意义的降低,包括所有与颅内压相关的指标。

Loveridge博士说,根据孤儿药的名称,这些数据支持了Presendin进入III期试验的进展。

财务业绩

Invex第三季度财务状况强劲,现金及现金等价物为3,320万澳元。

该公司的季度报告强调了42万澳元的现金流出,其中29万澳元用于研发支出,其中17万澳元用于三期临床试验的监管申报。

董事的任命

Invex还在第三季度任命Dr Megan Baldwin为非执行董事,加强了董事会的实力。

Dr Baldwin是晚期生物制药公司Opthea (ASX: OPT)的董事总经理,该公司正在开发一种新疗法,以解决视网膜眼病治疗中未满足的需求,包括湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)。

在Dr Baldwin的领导下,Opthea眼科项目通过了I期和II期临床开发,最近完成了1.8亿澳元的首次公开募股,并在美国NASDAQ交易所上市,以推进湿性AMD的两项关键III期研究。

Dr Loveridge说:“Dr Baldwin在药物开发、监管参与和临床试验设计和执行方面的经验对Invex来说是无价的,因为我们今年将Presendin推进到我们的III期研究。”

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