Invex Therapeutics结束了Presendin治疗特发性颅内高压的研究

Invex Therapeutics ASX IXC 2021 quarter development Presendin idiopathic intracranial hypertension
Invex正在继续与合同生产组织讨论生产用于临床试验和商业的Presendin。

临床阶段生物制药公司Invex Therapeutics (ASX: IXC)报告了一个繁忙的季度,重点是Presendin的开发和商业化,用于与颅内压升高(也称为特发性颅内压升高)相关的神经疾病。

今年6月,该公司收到了美国食品和药物管理局(fda)神经病学部门关于该药拟议的III期临床试验的书面回复。

响应涵盖了总体研究设计,特别是将颅内压和头痛作为关键终点,这符合欧洲药品管理局(EMA)的要求,即证明颅内压和临床结果的“具有统计学意义和临床意义的影响”。

FDA认为颅内压是一个合适的次要终点;然而,建议Invex考虑对视觉功能有临床意义的影响,如周围平均偏差(PMD)作为主要终点。

此后,Invex已开始与监管部门和科学顾问进行讨论,以进一步了解反应和临床策略,以便设计适用于美国FDA和EMA的III期试验。

商业供应

在本季度,Invex还继续与能够生产Presendin用于临床试验和大规模商业供应的合同生产组织进行讨论

该公司表示,考虑到患者需要长期使用Presendin来维持正常的颅内压水平,并减轻头痛和视力障碍的临床症状,它有信心取得对双方都有利的商业成果。

知识产权

今年4月,Invex的知识产权资产有所扩张,Presendin的商标已于4月正式获得美国专利商标局(US Patent and Trademark Office)的注册。

欧盟知识产权局和澳大利亚知识产权局还批准了其他注册。

强劲的财务状况

本季度末,Invex财务状况良好,现金和现金等价物为3,270万澳元,运营支出的现金流出总额为45万澳元。

现金流出包括17万澳元的研发成本,用于准备和向美国FDA提交研究方案和统计分析计划,以及与书面回应相关的监管建议。

该公司还发生了与直接研发相关的员工成本10万澳元。

管理和公司支出20万澳元,与asx上市公司的合规成本有关,包括股票交易和董事费用,以及审计和法律费用。

包括上述成本在内,本季度支付给Invex关联方及其关联方的总金额为17万澳元。

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