独立测试显示,PharmAust的monepantel药物将保持长期的保质期和产品稳定性

PharmAust ASX PAA monepantel GMP tablet stability shelf-life
PharmAust的抗癌药物monepantel在储存24个月后仍然符合片剂规格。

临床阶段生物技术公司PharmAust (ASX: PAA)报道了其领先抗癌候选药物monepantel片剂的持续产品稳定性和货架期测试的阳性结果。

两项独立研究的数据显示,即使温度上升到25摄氏度和60%的湿度,这种药片仍将“完全在限制和规格范围内”。

良好生产规范(GMP)级稳定性研究由两个GMP项目进行,每个项目的存储期最长为24个月。

GMP是全球公认的标准,需要严格、受控和文件化的流程,以提供具有最高纯度的全特征药物,以安全有效地给药给患者。

GMP符合澳大利亚、美国和欧洲临床试验要求的标准。

稳定的成就

PharmAust首席科学官Dr Richard Mollard对monepantel开发的最新稳定性成果感到满意。

他说:“目前用于兽医工作的药片的稳定性数据为我们提供了极大的信心,即下一轮用于人体测试的GMP药片将同样达到所需的规格水平。”

拥有一个强大的GMP片剂可以显著降低重复生产项目的成本,并为我们的临床试验计划提供确定性。”

稳定性和保质期

生物制药产品在存储过程中随着其老化而变化,但只要其特性保持在制造商的规格范围内,则被认为是稳定的。

产品在推荐的储存条件下保持稳定的天数称为保质期。

稳定性测试是在产品开发的各个阶段使用的例行程序。

在早期阶段,在相对较高的温度和湿度水平下进行加速稳定性测试,以确定长期储存后可能遇到的降解类型。

在不太严格的条件下进行测试是用来确定产品的保质期和过期日期。

可接受的质量水平

稳定性测试的目的是为像PharmAust这样的开发商提供合理的保证,确保他们的药物从供应点到市场,再到使用产品的最后一个单元的患者,将保持在可接受的质量水平。

Dr Mollard说,随着PharmAust进入第三阶段monepantel试验并确定潜在的商业合作伙伴,产品稳定性和保质期将继续成为重要的标准。

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