Incannex与The Alfred Hospital 合作进行第一期2B期临床试验,研究大麻素类药物对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的影响

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Incannex的目标市场是100亿美元的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)市场,OSA目前尚无药物治疗。

大麻素研发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)与墨尔本The Alfred Hospital合作进行了2b期剂量交叉试验,研究先导药物IHL- 42X对阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效。

该试验的主要终点是改善了夜间多导睡眠描记仪(PSG)测量的呼吸暂停低通气指数(AHI)。

AHI用于表示睡眠呼吸暂停的严重程度,并由每小时睡眠中呼吸暂停(呼吸暂停)和低呼吸(浅呼吸)事件的次数来表示。

二次结果

除了AHI的改善,该试验还将记录二级结果,包括氧饱和度降低;白天的嗜睡由Epworth嗜睡量表(Epworth Sleepiness Scale)测量;以及在心理和心理健康调查中对情绪和幸福感的改善。

此后,Incannex将努力供应IHL-42X,以根据未注册医用大麻产品特别准入计划在澳大利亚销售,同时供应大麻素油和CBD吸入器。

随后,该公司将进行第二阶段的“阶析”临床试验,为FDA 505(b)(2)新药申请编制必要信息,以实现该药物的独家销售能力。

疫情影响

冠状病毒的发病以及随后在3月份发生的封锁,使人们对世界各地医院参与任何临床试验活动的能力产生了怀疑。

Incannex决定继续推进,最初设计了Phase 2b IHL-42X试验,参与者在家中使用便携式测量设备,在睡眠专家的指导下,将睡眠数据反馈到中心枢纽。

随着对疫情大流行的限制开始放松,适当的管理方案开始实施,Incannex确定Alfred是一个合适的合作伙伴,并重新设计了试验,使每个病人都有自己的房间进行睡眠研究,并遵守社交距离规则。

Incannex还宣布,它将与亚太合同研究机构Novotech合作,以确保试验的完整性,并帮助其满足美国食品和药物管理局在现场管理、数据收集、分析和安全监测方面的要求。

致命的疾病

阻塞性睡眠呼吸暂停是一种致命疾病,仅在美国就有大约4000万成年人受到影响,并增加了患者罹患多种健康并发症的风险,包括心血管疾病的发病率。

主要的治疗选择是机械CPAP(持续气道正压)装置,但由于装置引起的不适和幽闭恐惧症,传统上患者的依从性较低。

使用CPAP设备检测和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的直接全球市场规模每年超过100亿澳元,并且还在不断增长。

由于目前没有已注册的药物治疗方案,Incannex预计,如果临床评估证明IHL-42X等每晚一次的口服药物有效,患者的治疗依从性将得到改善。

IHL还表示,IHL- 675a抗脓毒症相关ARDS的动物研究已经完成,预计Eurofins台湾将很快得出结果。

脓毒症相关ARDS是与冠状病毒感染以及其他肺部、肾脏和皮肤感染相关的死亡的主要原因。

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