Incannex 与美国 FDA 就开发 IHL-42X 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停会面

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市场上没有治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的注册药物。

临床阶段大麻素药物开发公司 Incannex Healthcare (ASX: IHL) 已完成与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的调查前新药申请 (pre-IND) 会议,讨论其候选药物 IHL-42X 的开发.

该药物是屈大麻酚和乙酰唑胺的固定剂量组合,被设计为用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的片剂。

Incannex 在 2 月份提交了 IND 前会议文件和请求,其中包括开发计划的概述以及与开放研究性新药 (IND) 申请的监管要求有关的具体问题。

在美国进行临床试验需要 IND,并确保试验旨在满足 FDA 营销批准所需的数据要求。

建设性和支持性

Incannex 表示,书面答复以及在与 FDA 代表的电话会议中提供的答复是“建设性的和支持性的”,该项目的兴趣是由大量被诊断患有 OSA 的人群和缺乏药物治疗解决方案所支撑的。

市场上没有治疗 OSA 的注册药物,目前最好的治疗选择是 CPAP 机器,但由于包括不适在内的各种因素,患者的依从性较低。

FDA 就公司的长期发展战略提供了指导,包括在 2 期和 3 期关键研究中证明安全性和有效性的具体参数。

Incannex 已表示将使用该指南调整其临床试验方案,以生成新药申请 (NDA) 所需的数据。

没有动物研究

在一项将节省 Incannex 时间和成本的决定中,FDA 同意该公司不需要在动物身上进行研究。

特别是,它证实了为 IHL-42X 打开 IND 不需要动物毒理学和动物药代动力学 (PK) 研究。

Incannex 表示,开发 IHL-42X 的下一步将是调整临床试验设计和安排与 FDA 开立 IND 所需的操作要求。

潜在疗法

Incannex 首席科学官 Mark Bleackley 博士表示,FDA 对 IHL-42X 作为一种潜在的 OSA 疗法的兴趣使公司受到鼓舞。

“就总体拟议开发计划提供的反馈是积极的,[FDA] 对我们提出的具体问题的回应将使我们能够修改我们的临床试验方案,以确保我们进行高效的研究,生成 FDA 的数据类型和数量将需要在未来的营销应用程序中,“他说。

“IND 前会议的结果将在未来几个月内塑造 IHL-42X 开发计划。”

概念验证试验

去年,Incannex 完成了一项 2 期概念验证临床试验,以评估 OSA 患者的 IHL-42X

初步结果表明,与基线相比,60% 的试验参与者在至少一次治疗期间的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 降低了 55% 以上。

大约 20% 的参与者经历了超过 80% 的 AHI 降低。

Incannex 预计完整的临床研究报告将于下个月发布。

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