Incannex Healthcare推进IHL-42X软凝胶胶囊设计,治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

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Incannex Healthcare保健公司表示,Procaps具备在需要时进一步大规模制造的能力。

大麻素和致幻剂生物技术公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已与制药制造商Procaps SA合作开发一种软凝胶胶囊形式的大麻素IHL- 42x药物,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。

该药物级胶囊将用于Incannex的IHL-42X 2期、3期和开放标签临床试验。

Procaps的知识产权组合将支持其开发,该组合提供了一系列的专利配方和成品制造技术,包括其专利的Unigel技术,用于将固体剂型封装在胶囊中。

Incannex董事总经理Joel Latham表示,他很高兴能与一家“先进的制药公司”合作,这家公司能够提供临床试验,并迅速扩大生产,用于商业供应。

2期临床试验

Incannex目前正在完成一项评估IHL-42X的概念验证2期临床试验,该试验包括dronabinol(一种人造四氢大麻酚)和乙酰唑胺的组合。

审判的主要目标是减少呼吸暂停指数(AHI),而二次端点包括减少血氧饱和度下降指数(ODI),降低白天嗜睡的埃普沃思嗜睡量表(ESS)和改善情绪的情绪状态量表(盐)的评定量表。

患者剂量预计将在年底前确定,结果将用于支持美国食品和药物管理局(FDA)的研究新药申请。

研究结果也将用于指导后续临床试验的设计。

2021年7月,对来自临床试验的数据进行了一项保密的中期分析,并将这些数据用于支持一项关于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停方法的专利申请。

Incannex也开始了一项为期6个月的2期临床试验的开放标签延长,该试验旨在重新评估IHL-42X对先前在试验中受益于该药物的患者的治疗益处和耐受性。

目前尚无治疗睡眠呼吸暂停的注册药物。CPAP装置通常是处方药,但对伴侣来说可能是笨重的,侵扰性的和破坏性的。患者对CPAP的依从性也很低,所以一种成功的药丸形式的治疗可能对这种情况是革命性的。

排名前三

Procaps是拉丁美洲最大的综合合同开发和制造公司,全球软凝胶制造能力排名前三。

它已经开发了超过500种药品和营养产品的配方,并覆盖了全球50多个市场。

该公司的生产厂已获得包括FDA、澳大利亚治疗用品管理局、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管局在内的组织的GMP批准。

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