Incannex Healthcare与美国FDA召开IND前会议,推动IHL-675A治疗SAARDS和ARDS

Incannex Healthcare ASX IHL sepsis associated acute respiratory distress syndrome SAARDS ARDS
美国FDA将为Incannex提供关于IHL-675A最有效的临床计划的监管指导,以达到治疗ARDS和SAARDS的IND地位。

Incannex Healthcare (ASX: IHL)将与美国食品药品监督管理局召开一场新药研究前会议,讨论该公司IHL- 675a药物在预防急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和败血症相关急性呼吸窘迫综合征(SAARDS)方面的进展。

会议结束后,FDA将在4月21日前就IHL-675A的开发计划向Incannex提供评论。

反馈将来自FDA的多个部门,包括来自医学、药理学和CMC领域的代表。

会议的目的是为Incannex提供关于IHL-675A最有效的临床计划的监管指导和协议,以最终确保IHL-675A在治疗ARDS和SAARDS中的IND地位。

该公司首席执行官兼董事总经理 Joel Latham指出,美国是全球最大的药品市场。

获得FDA的IND前会议审查对我们公司来说是一个重要的里程碑,也是IHL-675A临床开发的坚实基础。”

Latham补充说,该公司自己对IHL-675A的临床前研究已经证明了该药物治疗多种适应症的潜力。

他说:“我们预计,FDA完成的针对ARDS和SAARDS的IHL-675A信息包的工作将有助于我们加快向FDA提交正在进行的其他适应症。”

呼吸窘迫综合症

根据Incannex的数据,在所有重症监护病人中,高达15%的人患有急性呼吸窘迫综合征(ARDS),这是一种因创伤造成的肺部损伤。

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是一种以肺部液体渗漏为特征的危及生命的损伤。

与此同时,SAARDS是“死亡的主要原因”,通常是导致全球大流行的SARS-CoV-2病毒的致命副作用。

SAARDS的其他病因包括肺部、尿道、胃和皮肤感染。

Incannex指出诊断为急性呼吸窘迫综合征的患者治疗效果很差。

目前的治疗包括使用氧气呼吸机治疗症状。然而,呼吸机并不影响导致体液泄漏的潜在炎症“反馈回路”。

IHL-675A被设计成直接靶向肺部炎症。

积极的临床前研究结果

评估IHL-675A抗炎特性的临床前工作在包括SAARDS在内的一些适应症中产生了积极的结果。

Latham先生之前解释说,当在啮齿动物肺部炎症模型上测试时,IHL-675A产生了“优越的抗炎活性”。

IHL-675A在临床前研究中被证明具有抗炎活性的其他适应症包括肺中性粒细胞、炎症性肠病和类风湿性关节炎。

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