Incannex Healthcare招募IHL-42X阻塞性睡眠呼吸暂停临床试验

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Incannex的2b期临床试验正在墨尔本的阿尔弗雷德医院(Alfred Hospital)进行。

Incannex Healthcare (ASX: IHL)已经招募了第一批患者进行其IHL- 42x 2b期阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)临床试验。

这项试验将考察Incannex的候选药物IHL-42X治疗OSA的效果。OSA是一种高度流行的疾病,可耐受的治疗选项有限,影响着全球逾3000万人。

美国医疗保健系统每年要花费1496亿美元(1940亿澳元)来治疗这种疾病,而目前还没有获得批准的药物治疗。

根据德勤经济咨询公司(Deloitte Access Economics)的数据,在澳大利亚,每年的直接经济成本超过210亿澳元。

Incannex计划开展一项随机、双盲、安慰剂控制剂量范围的2b期临床试验,以评估三种不同剂量的IHL-42X的治疗效益。Small Caps在今年7月首次报道了这些计划

Incannex首席执行官兼董事总经理Joel Latham表示:“Incannex的整个团队很高兴已经开始筛查,并正式招募第一批患者参加其首次人体试验。”

治疗睡眠呼吸暂停

即将到来的研究的主要焦点是确定与基线或治疗前水平相比,该药物减少OSA的程度。

值得注意的是,该试验被归类为“交叉研究”,即所有参与者将接受三剂,外加一剂安慰剂。病人将经历四个疗程,每个疗程的剂量不同。

该制药公司表示,此后,治疗期间将被“洗脱期”分开,以使药物从系统中清除。

进一步了解物流的临床试验,Incannex透露,在每个治疗周期的最后一夜,主题将访问在阿尔弗雷德医院(Alfred Hospital)睡眠诊所,他们的睡眠评估使用“夜间多导睡眠图”,测量的有效性将与一个行业标准,否则称为呼吸暂停呼吸不足指数(AHI)。

在这些诊所访问期间,将完成调查,通过采集血液样本监测次要终点,以监测Incannex候选药物的安全性。

进行临床试验

Incannex即将进行的试验将在Alfred医院进行,由资深首席研究员Terry O ‘Brien教授指导。

根据试验的既定目标,还将监测参与者的其他终点,如氧饱和度指数的降低、白天的嗜睡、情绪和生活质量。

鉴于“阻塞性睡眠呼吸暂停在癫痫患者中比普通人群更普遍,而且睡眠质量差与癫痫发作频率高有关”,该公司指出,癫痫患者可能是该药治疗中最急性的受益者。

Incannex补充说,O ‘Brien先生接触患有共病性癫痫和OSA的患者将有助于临床试验的进展,并使公司能够评估IHL-42X疗效的改善是否会降低癫痫发作的频率。

如果试验成功,Incannex希望通过澳大利亚的特殊准入计划,将IHL-42X与大麻素油和CBD吸入器一起在澳大利亚销售。此后,该公司希望进行第二阶段的“析因临床试验”,因为它编辑必要的信息,为食品和药物管理局(FDA)的新药申请,以实现在美国的市场独占性。

Incannex在向市场发布的声明中表示,如果Alfred的试验取得了“积极的结果”,该试验将成为该公司“主要的估值转折点”。

Latham说:“睡眠呼吸暂停症是一种危险的疾病,对患者的影响广泛,目前的治疗方案对许多人来说不切实际。”

他补充说:“一个成功的药物解决方案将对这种情况的患者来说是革命性的,我们期待着提供临床项目的更新,因为我们正在为患者给药我们独特的IHL-42X配方。”

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