Incannex Healthcare保健提交治疗广泛性焦虑症的第二阶段致幻剂研究方案

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Incannex Healthcare已经向美国FDA和澳大利亚HREC提交了裸盖菇素二期临床试验计划。

近日,Incannex Healthcare (ASX: IHL)完成了一项人类研究伦理委员会(Human Research Ethics Committee)提交的2a期psii -GAD研究报告,该研究将裸盖菇素(或蘑菇片或胶囊)的使用与广泛性焦虑障碍(GAD)患者的专门治疗相结合。

Incannex还与监管专家Camargo Pharmaceuticals合作,向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份全面的信息包,以请求召开一场新药(IND)研究前会议。

Incannex计划的2b期Psi-GAD关键临床试验向美国FDA提交了一些问题,以寻求监管明确。

两家美国机构,Compass Pathways和Usona Institute,过去已经向FDA提交了裸盖菇素治疗的IND申请,但针对的是抑郁症症状。由于对患者的巨大效应,这两个项目都获得了FDA的突破性认定。

研究小组

Incannex提交的两份意见书遵循了与Incannex合作伙伴莫纳什大学的研究团队的广泛和合作试验设计过程,该团队由首席研究员Paul Liknaitzky博士、共同研究员Suresh Sundram教授和Murat Yucel教授领导。

更广泛的团队包括国内外迷幻辅助疗法、心理测量评估、定性研究和治疗师培训方面的专家。

人类研究伦理委员会审查所有涉及人类参与者的研究提议,以确保他们符合伦理标准和指导方针。

Incannex的2a期试验将于今年晚些时候开始,而一个更大的、多站点和关键的2b期试验计划于2022年开始。

第二阶段设计

该2a期研究被设计为一项随机三盲、主动安慰剂对照试验,包括72名参与者,他们将在10周的时间内接受两次裸盖头碱或主动安慰剂剂量治疗,以及多达11次非药物专业心理治疗。

这项研究将由莫纳什大学心理科学学院和神经科学研究平台BrainPark的精神病学部门进行(该大学的特纳大脑和心理健康研究所)。

该试验的主要结果包括安全性、有效性和耐受性,次要结果包括生活质量、功能障碍和并发症。

在30名患者完成主要终点评估后,一个独立的数据安全监测委员会将对患者数据进行初步分析。

分析结果将用于计划更大规模的2b期试验和启动IND申请。

使人衰弱的条件

广泛性焦虑障碍的特征是扩散的、过度的、使人衰弱的焦虑,它不局限于任何特定的环境环境,并且至少在六个月内几乎每天都发生。

在任何一年中,美国和澳大利亚大约有3%的成年人患有这种疾病,这大约相当于美国900万人,澳大利亚大约100万人。

一线治疗方案包括认知行为疗法和抗抑郁药物,而苯二氮卓类药物则是二线短期治疗方案。

Incannex表示,广泛性焦虑症的表现对中度至重度患者来说往往是衰弱的,现有的治疗方法疗效有限,只有不到50%的患者获得缓解,而且复发率很高,突出了显著的未满足需求

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