Incannex Healthcare获得IND前指导和伦理批准,开始2a期迷幻药试验

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Incannex Healthcare表示,这将是世界上首次进行此类试验,以评估裸盖菇素治疗原发性焦虑症的安全性和有效性。

致幻剂和大麻素生物技术公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)已获得伦理批准,继续进行一项用于致残广泛性焦虑症患者的psilocyin辅助心理治疗临床试验,该试验为2a期。

莫纳什大学人类研究伦理委员会已批准Incannex开始为试验导入药物,并确定场地基础设施。

由莫纳什大学临床迷幻剂研究负责人Dr Paul Liknaitzky领导的这项试验,将是世界上首次检验裸盖菇素治疗原发性焦虑症的安全性和有效性。

这也将是澳大利亚有史以来规模最大的迷幻试验,招募72名参与者,他们将在10周的时间里经历两次裸盖菇素或主动安慰剂剂量治疗,以及多达11次非药物专业心理治疗。

这项研究将在最先进的神经科学研究平台BrainPark进行,该平台位于莫纳什大学特纳大脑和心理健康研究所。

Incannex表示,主要终点将是安全性、有效性和耐受性,而次要终点将是生活质量、功能障碍和合并症。

该项目使Incannex跻身于MindMed Inc和Compass Pathways等迷幻药公司的行列,这两家公司都在纳斯达克上市,估值超过10亿美元。

Incannex在向美国证券交易委员会(SEC)提交注册文件后,也在寻求在纳斯达克上市。Roth Capital一直在协助上市过程。

治疗师的培训计划

2a期试验将包括一系列的治疗创新,以及专业治疗师培训项目的开发。

Dr Liknaitzky表示,这项研究已获批,目的是调查试验治疗师在支持性条件下体验裸盖菇素的选择,作为培训的一部分。

他说:“研究表明,将接受良好支持的迷幻药治疗作为训练的一部分,可能对迷幻治疗师有实质性的好处。”

“有史以来第一次,我们能够为我们的试验治疗师提供支持的裸盖菇素治疗,以更好地装备他们,陪伴参与者通过非常陌生的领域,并可能改善治疗结果。”

新药物的应用程序

Incannex还完成了与美国食品和药物管理局(FDA)关于其治疗策略的临床开发计划的研究前新药申请会议。

在监管顾问Camargo Pharmaceutical Services的帮助下准备的软件包包括裸盖菇素辅助心理治疗项目的概述,以及关于为了寻求美国上市批准而开启试验性新药目录进行人体试验的监管要求的具体问题。

Incannex表示,回应是“积极的、建设性的和支持的”,而FDA确认了计划的开发路径是适当的。

FDA对临床试验设计建议的具体反馈将形成一个关键的2b期临床试验,这将是计划于2022年申请IND的开放研究。

无法控制的障碍

广泛性焦虑障碍被描述为扩散的、过度的、无法控制的焦虑,它不局限于任何特定的环境环境,并且至少在六个月内几乎每天都发生。

据估计,大约3%的美国和澳大利亚成年人在12个月内都患有这种疾病。

这相当于美国估计有900万患者(其中700万被诊断为中度至重度),澳大利亚约有100万。

一线治疗方案包括认知行为疗法、抗抑郁药物和普瑞巴林,苯二氮卓类药物作为二线短期治疗方案。

现有的治疗方法疗效有限,只有不到50%的患者获得缓解,但复发率很高。

Incannex表示,治疗的局限性突出了患者组显著的未满足需求。

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