Incannex提交IHL-42X专利申请,并获得开放标签延伸的伦理批准

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该专利将使Incannex有机会在北美、欧洲、日本和澳大利亚等主要市场寻求IHL-42X的保护。

近日,大麻素和致幻剂开发公司Incannex Healthcare (ASX: IHL)提交了一项国际专利申请,作为其治疗阻塞性睡眠呼吸暂停药物IHL- 42x开发计划的一部分。

该申请是根据《专利合作条约》提交的,并为Incannex提供了在包括北美、欧盟、日本和澳大利亚等关键市场在内的外国司法管辖区寻求保护的机会。

基于IHL-42X的注册非专利药物乙酰唑胺配方,联合四氢大麻酚(THC),是一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法。被授予的专利一般为20年,并提供市场独占性和增强的商业化。

西澳大利亚大学睡眠科学中心正在进行的2b期临床试验的中期数据分析支持了专利申请中的权利要求。

这些结果都是保密的,因此该试验仍保持盲法,一旦所有受试者完成治疗并最终完成临床研究报告,该双盲、随机、安慰剂对照试验的最终结果将于下个季度公布。

扩展的试验

Incannex已获得伦理学批准,开始一项2b期临床试验的开放标签扩展研究。

该研究将评估IHL-42X在较长时间内的治疗效益和耐受性,研究对象是已完成给药方案并从该药物中获益的2期试验患者。

它将包括6个月的每日IHL-42X治疗,主要终点是与治疗前基线测量相比,每位患者的呼吸暂停低通气指数(AHI)降低,这与2期试验相同,但时间范围更长。

AHI将在第28、64和168天的三次夜间睡眠研究中进行评估,目的是在一段较长的时间内保持降低。

每28天还将监测参与者在警觉性、日间困倦、情绪和生活质量方面的改善情况。

IHL-42X的安全性将通过在每次就诊时监测生命体征、血清肝酶、血细胞计数和电解质水平进行评估。

Incannex董事总经理Joel Latham表示,扩展研究的结果将对该药物的开发有价值。

他说:“在2b期试验中完成给药方案的患者现在有资格在一段较长的时间内每天使用IHL-42X。”

“我们从这个项目中收集到的数据对我们正在进行的(美国食品和药物管理局)发展计划非常宝贵。”

巨大的市场机会

阻塞性睡眠呼吸暂停是一个主要的公共卫生问题,也是Incannex的一个重要市场机会。

这种情况的特点是在睡眠时上呼吸道狭窄(或阻塞),这干扰了呼吸和睡眠。

这种相对常见的慢性疾病被认为是诊断不足和治疗不足的。

据了解,睡眠会导致一系列严重的长期后果,包括心血管疾病、记忆丧失等认知障碍、注意力和判断力差、抑郁,以及日间过度嗜睡导致的交通事故造成的伤害或死亡。

2019年的研究估计,阻塞性睡眠呼吸暂停影响了全球约9.36亿成年人,仅美国每年的经济负担就达1496亿美元(2043亿澳元)。

目前没有注册的处方或非处方药物可用于治疗这种疾病。

目前的护理立场是CPAP机;然而,由于缺乏耐受性,它的依从率很低。

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