Immuron和美国海军医学研究中心准备开发新的口服治疗大肠杆菌

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两项人体二期临床试验预计将于2021年开始。

双重上市生物制药公司Immuron (ASX: IMC)在开发伙伴海军医学研究中心(NMRC)要求与美国食品和药物管理局(FDA)召开pre-IND会议后,正在推进一种新的口服治疗弯曲杆菌病和大肠杆菌感染的进展。

尽管冠状病毒大流行的毁灭性影响继续限制所有经济部门的所有活动,Immuron和NMRC仍有可能看到发展取得进展。

大流行的出现,加上各国政府随后采取的遏制措施,迫使FDA将正式会议和申请审查按重要性排序,主要关注与冠状病毒和其他危及生命的情况有关的申请。

在动荡,Immuron打算开发一种新型的治疗大肠杆菌感染的手段,作为一种补充其现有生产Travelan、一个口头管理被动免疫治疗,预防性降低了感染的可能性旅行者腹泻,消化系统疾病,通常由致病性细菌和毒素。

准备开发

Immuron表示,希望FDA对计划于2020年6月10日提交的pre-IND信息包装中的非临床信息提供书面评论。

Immuron表示,根据FDA的回应,并考虑了该机构的指导和反馈,NMRC将在“今年晚些时候”提交一份研究性新药申请,并在“2021年上半年”开始二期临床研究。

其中一项试验将着重于该超免疫产品对志愿者预防中度至重度弯曲杆菌病的能力,而另一项试验将评估大肠杆菌感染情况。

Immuron的首席执行官Jerry Kanellos博士说:“我们在2020年1月底收到了Henry Jackson军事医学发展基金会的正式启动工作通知和批准,可以开始亚奖的工作。”

生物制药公司已经准备好启动其主要项目,并获得了所有必要的许可,以获得必要的疫苗,并将所有研究组件运送给相关的合同研究伙伴——直到冠状病毒大流行导致活动陷入停顿。

冠状病毒大流行遏制了这一趋势以及我们所有的研发活动,”Kanellos博士说。

“我们一直在密切关注情况,我很高兴地说,随着澳大利亚各地限制的放松,临床产品的开发工作现在可以重新开始。他说:“我们的计划是在今年年底之前完成该产品,并在明年准备好进行临床评估。”

冠状病毒导致的问题发展并不仅限于此。该公司也承认,大流行也影响了IMM-124E在非酒精性脂肪肝的儿科临床研究。

据Immuron说,这项研究的主要研究者,来自埃默里大学医学院的Miriam Vos博士在今年早些时候结束了这项试验,40名受试者中只有22人完成了研究方案。

研究结果被报告为“阴性”,因为与安慰剂相比,在主要研究终点活跃组没有实质性变化。