Genetic Signatures适用于英国和欧盟市场的冠状病毒检测试剂盒

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CE认证将允许测试套件在英国和所有欧盟国家销售。

分子诊断公司Genetic Signatures(ASX: GSS)为其新的3base EasyScreen冠状病毒检测试剂盒提交了欧洲CE体外诊断注册申请。

该试剂盒补充了公司现有的EasyScreen呼吸道病原体检测试剂盒,该试剂盒可识别14种常见的呼吸道病原体,包括A型和B型流感、鼻病毒和肺炎支原体,并允许大量样本同时对一系列微生物进行高精度检测。

这两种试剂盒都可用于高通量仪器,在不到5小时的时间内快速检测至多188个患者样本,同时为实验室技术人员提供最少的操作时间。

3base是世界上第一个专门用于简化尿液、血液或粪便中微生物基因检测的平台技术。

欧洲市场

CE的成功批准将使EasyScreen冠状病毒检测试剂盒在欧洲和英国上市。

提交欧洲审批的数据,也将支持美国食品和药物管理局(FDA)计划在近期提交的紧急用途授权监管申请。

基因签名已经在欧洲和澳大利亚建立了实验室,以测试新的试剂盒和3base技术。

有执照的澳大利亚实验室已被允许自我验证测试,以便在商业上使用试剂盒。

该公司在悉尼的工厂也有生产能力,以满足预期的初期大批量订单。

重要的机会

首席执行官约翰·梅尔基(John Melki)博士说,CE-IVD标记和列入澳大利亚治疗用品登记册为各实验室和各国政府寻求对该病毒进行快速和准确的检测创造了重大机遇。

他表示:“我们最近提高了在欧洲的能力,准备为英国和欧盟各地的医院和测试实验室提供服务。”

“客户将能够使用该测试自行或作为我们现有检测工具的一部分来筛查冠状病毒,该检测工具可识别14种以上的常见呼吸道病原体。”

“我们希望它能帮助临床医生更快、更好地处理他们的紧急工作,以发现感染并拯救生命。”

作为COVID-19试剂盒的全球供应商,Melki博士预计该公司将被归类为一项基本服务,不会受到日益严格的禁闭的影响。

截至午盘,Genetic Signatures股价上涨34.55%,至1.48美元。

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