G Medical的心脏监测贴片在美国授权用于冠状病毒紧急治疗

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G Medical的VSMS心电图贴片已经获得美国食品和药物管理局的“紧急使用”许可,用于医院接受冠状病毒治疗的患者。

医疗设备和远程医疗公司G Medical Innovation Holdings (ASX: GMV)宣布获得美国食品和药物管理局批准,将其心脏监测贴剂用于正在接受冠状病毒治疗的患者的紧急情况。

今天早上公司摆脱暂停交易报告其生命体征监测系统(VSM)心电图(ECG)贴片收到紧急使用授权的远程监控一个心电图QT间隔的患者在医院接受冠状病毒治疗药物可以延长这些间隔并有可能引起致命的心律失常。

心电图上的QT间期显示了心室收缩和放松所需要的时间。QT间期延长意味着心脏肌肉在两次跳动之间需要更长的时间来充电。这可能是一个严重的发现,因为它表明有可能导致昏厥、癫痫或猝死的心律失常(心律失常)。

根据G Medical的说法,FDA的结论是,在这种情况下,由于全美医院心电监护仪的短缺,“没有足够的、批准的和可用的替代方案”来紧急使用VSMS贴片。

FDA还表示,远程监控可能会降低医护专业人员在大流行期间接触导致冠状病毒的病毒株的风险。

G Medical首席执行官Yacov Geva博士称赞该授权是“杰出的发展”,并表示“其价值不可低估”。

他说:“令人鼓舞的是,我们的技术被认为能够帮助减轻美国医疗系统的冠状病毒负担。”

Geva医生补充说:“G Medical相信这种贴片可以填补美国医院所面临的心电图监测器短缺的问题,同时也能减少医护人员与疾病的接触。”

VSMS patch

G Medical的VSMS贴片被描述为“易于使用的临床级解决方案,用于在整个医疗生命周期中监视患者”。

使用可延长QT间期的药物治疗冠状病毒的成年患者可使用贴片长达14天。

在监测期间,贴片记录并传输心电图数据,数据保存后无线传输至G Medical诊断呼叫中心进行分析。呼叫中心的注册心电技师将汇编临床结果,并向医院的处方医生发送一份详细的报告。

供应链

G Medical目前在以色列的全资研发机构生产该贴片,并通过FDA和ISO认证的中东国家医疗设备合同制造商生产。

该公司计划未来在中国广州的一家工厂生产该贴片。

在今天的声明中,G Medical表示,它现在正在以色列工厂“积极”扩大该贴片的生产,预计很快就会有来自美国医院和医疗机构的需求。

目前,美国有超过150万的新冠肺炎确诊病例,预计未来几个月还会增加。

FDA的授权将继续有效,直到宣布情况存在证明终止授权的理由,G Medical声明。

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