首次获得政府补贴的CBD油显示出了Incannex Healthcare在澳大利亚自己生产医用大麻药物的前景

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Epidyolex在PBS的上市对澳大利亚制药大麻素开发商来说是有希望的,他们也在寻求药物注册。

有史以来第一次,一种药用大麻药物被列入澳大利亚医药福利计划(PBS),使患有Dravet综合征的澳大利亚人能够获得罕见形式的癫痫治疗。

联邦卫生部长Greg Hunt上周五宣布,从5月1日起,Epidyolex将获得补贴。

Epidyolex是一种纯大麻二酚(CBD)油,已被证明对治疗其他健康婴儿出生一年内出现的Dravet综合征相关癫痫发作有效。这种治疗被认为对预防儿童癫痫发作非常有益,每年的费用可达2.4万澳元,但现在患者每稿需支付41.30澳元,如果是特许卡持有人,则需支付6.60澳元。

去年9月,美国治疗药品管理局(TGA)批准了该药物。

在TGA获得批准之前,该药物在2018年获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,并进行了成功的临床试验。

药物利益咨询委员会最初推迟了在8月份预先批准Epidyolex上市的决定,以“使其能够与利益相关者进行进一步磋商”。

继2012年Emerge Health公司的Sativex注册用于治疗多发性硬化症相关痉挛后,Epidyolex是澳大利亚TGA批准的第一个医用大麻药物。

目前,市场上的其他医用大麻产品未获批准,这意味着它们未列入澳大利亚治疗产品登记册(ARTG),只能在非常有限的基础上通过特别获取计划(SAS)授权的处方供应

对其他CBD药物来说,这是很有希望的举动

在ARTG上注册意味着Epidyolex现在可以由医生开处方,而PBS的列表意味着治疗对患者或他们的家人来说更实惠。支持Epidyolex作为主流医疗产品显示了对其他大麻素开发商的承诺。

Small CapsIncannex Healthcare (ASX: IHL)首席执行官Joel Latham就Hunt的声明进行了交谈。

他说:“我们很高兴澳大利亚政府承认并同意,基于CBD的Epidyolex对未满足的患者需求是如此有益,因此值得补贴,使其对一般公众是负担得起的。”

“这标志着澳大利亚大麻行业的发展。也就是说,远离非专利的大麻油,转向科学开发的、经过临床测试和监管批准的药品。”

Latham先生补充说:“这代表了大麻市场的成熟,而IHL已经先发制人,这也是我们将临床开发模式集中于FDA注册、专利性和通过广泛的科学和博士接受的全球患者接触的原因。”

Epidyolex

Epidyolex是由GW Pharmaceuticals (NASDAQ: GWPH)开发的,该公司是一家英国生物制药公司,2019年的产品销售额超过3亿美元(3.88亿澳元),最近才被爱尔兰的Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ: JAZZ) 以72亿美元(93亿澳元)收购。

今年4月,该药物也被欧盟委员会批准用于结节性硬化症(TSC)相关癫痫的治疗。该药物已经在欧洲和美国获得批准,用于2岁及以上Dravet综合征患者的癫痫发作。

“GW Pharmaceuticals是药用大麻领域的第一家公司,有远见地开发了基于大麻素的药物,这些药物经过临床试验、科学验证和FDA批准后可以进入医学界,”Latham先生说。

“Incannex董事会一直在密切关注GW Pharma,我们期待着步他们的后路,开发我们自己的专利medcan药物。”

Incannex目前的临床项目包括大麻素类药物的研发,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停、创伤性脑损伤、肺部炎症、炎症性肠病和类风湿性关节炎

该公司目前在墨尔本阿尔弗雷德医院进行的第二阶段阻塞性睡眠呼吸暂停试验也有一个监测癫痫方面的第二终点。

因此,尽管Epidyolex的注册目前不会直接使公司受益,但政府认可该药物的可能性仍然让公司感到兴奋,这意味着未来在澳大利亚可以获得和负担得起它自己的医用大麻药物。

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