FDA批准Telix突破性治疗指定用于肾癌成像产品

Telix Pharmaceuticals ASX TLX FDA Breakthrough Therapy Designation Renal Cancer imaging product
Telix的TLX250-CDx产品目前正准备进行三期试验。

临床阶段生物制药公司Telix Pharmaceuticals (ASX: TLX)已获得FDA的确认,其肾癌成像产品TLX250-CDx已获得突破性治疗(BT)认证。

该公司声称要“实现核医学的承诺”,这个医学领域历来缺乏后期产品开发的临床动力。

更具体地说,Telix目前正在开发针对前列腺癌、肾癌和脑癌未被满足需求的药物。

在BT状态下,TLX250-CDx,也被称为“89Zrgirentuximab”将由Telix和FDA密切开发,其最终目的是诊断CT或MRI成像中发现的“不确定肾肿块”。

TLX250-CDx正被开发用于确定这些肾肿块是否是透明细胞肾细胞癌(ccRCC)或非ccRCC,使用正电子发射断层扫描(PET)成像。

根据Telix, FDA的BT指定提供一系列的“好处”,包括资格快车道称号,更大程度的与美国监管机构和合作机会提交所谓的“TLX250-CDx滚动生物执照应用程序”,即提交应用程序在不同的模块来简化美国食品药品监督管理局审核批准。

“突破的授予称号被FDA为肾癌成像产品为Telix提供与美国食品和药物管理局密切互动的机会,加快TLX250-CDx的注册过程,一个非常重要的考虑资产的第三阶段的发展现状,“Telix制药首席执行官Christian Behrenbruch博士说。

透明细胞肾细胞癌(ccRCC)是最常见和最具侵袭性的肾癌,改善其诊断和分期的医学需求显著未得到满足。FDA认识到这一点是令人鼓舞的,”他补充道。

ZIRCON三期试验

6月中旬,Telix宣布其TLX250-CDx的ZIRCON 3期临床试验在欧洲重新开始招募患者,此前由于冠状病毒暂停了所有活动。

Telix说,在法国南特大学中心医院,两名TLX250-CDx患者的剂量试验在法国重新开始招募。

比利时和荷兰的临床基地也已重新启动,到2020年6月底,患者招募工作全面恢复。

肾癌肿瘤学中的锆成像(ZIRCON)是一项国际多中心三期研究,在欧洲、澳大利亚、土耳其、加拿大和美国的33个地点开展。

在250名接受肾手术的肾癌患者中进行了影像学试验,以确定TLX250-CDx PET成像检测透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的敏感性和特异性,并与手术切除标本确定的组织学“真实标准”进行比较。