FDA授予”OncoSil突破性的设备”名称

OncoSil unresectable pancreatic cancer treatment FDA ASX OSL breakthrough device designation
Breakthrough device designation is expected to expedite development and approval of the OncoSil device in the United States.

医疗设备公司OncoSil Medical (ASX: OSL)已被美国食品和药物管理局(FDA)授予所谓的突破性设备称号,结合系统化疗用于治疗胰腺癌。

OncoSil的“一流”医疗设备由含有磷-32的微粒组成,磷-32是一种纯粹的-发射器放射性同位素,通过内窥镜超声引导直接植入患者的胰腺肿瘤。

该设备可能会改变胰腺肿瘤缓解的·方式,从而改善临床医生使用的医疗设备。

胰腺癌警报

胰腺癌的典型诊断是预后不良的长期生存,这意味着大多数患者无法康复。

据《世界肿瘤学杂志》(World Journal of Oncology)报道,胰腺癌是全球第七大癌症相关死亡原因,2018年全球约有43万人死于胰腺癌。

在另一项研究中,世界癌症研究基金会(World Cancer research Fund)估计,胰腺癌所有阶段的五年存活率加起来约为5%。

考虑到市场动态,OncoSil估计其胰腺癌设备的全球市场机会超过10亿美元。

OncoSil医疗设备

OncoSil声称其设备是一种独特的平台技术,可用于大多数实体肿瘤类型,但目前的发展重点是肝癌和胰腺癌,胆道癌也有可能应用。

FDA的突破性设备项目是一项针对特定医疗设备和以设备为主导的组合产品的自愿倡议,旨在为危及生命或不可逆转的衰弱疾病状况提供更有效的治疗或诊断。

今天的新闻FDA的指定是一个重要的里程碑,考虑到它将有助于加快发展和批准的设备在美国市场。

最终,医疗设备公司希望通过加快设备开发、评估和审查,同时保持上市前审批(PMA)的标准,帮助患者更快地获得医疗服务。

根据OncoSil,它现在将与FDA密切合作,以确保拟议的PMA证据开发和临床试验设计捕获上市后设置所需的有临床意义的数据。

“FDA授予的‘突破设备’的设计许可为公司提供了PMA试验设计、设备评估和加速审查方面的许多好处,”“癌鳞状上皮内病变”首席执行官兼董事总经理丹尼尔·肯尼说。

肯尼表示:“‘突破’的命名也为‘癌办’提供了验证,因为它代表了一种新技术,有可能为患者提供有临床意义的益处,提高患者的总体存活率,并降低肿瘤的分期,达到切除肿瘤的治疗目的。”

为了赢得它

为了获得FDA专家项目的资格,癌办需要满足几个标准,包括证明其设备能够对危及生命或不可逆转的衰弱疾病或状态提供更有效的治疗或诊断。

此外,癌组织必须证明其放射性同位素代表了一种突破性的技术,在美国还没有可与之相比的同类产品或替代产品。

美国食品和药物管理局也热衷于确定该设备是否最符合病人的利益,以及重复使用是否安全。与外部射线辐射相比,使用癌办设备进行治疗的目的是提供更集中和局部的射线。

到目前为止,OncoSil已经进行了6项临床研究,在耐受性、安全性和有效性方面取得了令人满意的结果,但仍在等待CE标志认证在欧盟和英国得到全面监管和许可。

董事购买

在其他新闻中,OncoSil非执行董事Dr Martin Cross以每股0.11美元的价格收购了485,000股股票,总价值约为56,000美元,从而使他在公司的总股权达到250万股(按当前市场价格约为280,000美元)。

Dr Cross是一位备受尊敬的制药公司高管,拥有超过30年的经验,包括直接影响澳大利亚医疗政策和政府立法的企业和行业领导角色,以及全球企业管理、营销和销售角色。

克罗斯博士还曾担任澳大利亚医药协会主席,该协会是澳大利亚代表以研究为基础的制药业的最高机构。

今天上午食品和药物管理局指定的消息推动了OncoSil的股价上涨了21%,在下午的交易中涨到了0.11美元。

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