Emerald Clinics与Canopy Growth的英国子公司Spectrum Biomedical签署了大麻RWE合同

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Emerald将在一份新的真实世界证据合同中获得27万澳元的预付款,合同价值高达72.3万澳元。

真实世界证据公司Emerald Clinics (ASX: EMD)已经引进了一个重要的新客户——Spectrum Biomedical UK (SBUK)。SBUK是世界上最大的大麻公司Canopy Growth在英国的子公司。

Emerald与Canopy Growth的澳大利亚子公司Spectrum Therapeutics已经建立了合作关系,该协议是对这一关系的补充。2019年11月,双方宣布了一项协议,根据该协议,Emerald将收集澳大利亚使用Spectrum Therapeutics产品的500名患者的临床结果数据。

SBUK关系还利用了Emerald在澳大利亚和美国部署的数据平台和远程患者监测能力,用于临床监测应用和最近宣布的Openly人口健康监测。

Openly是一款数字化工具,旨在让组织通过其客户团队(无论是旅行者、公司员工还是返校学生)的移动设备,迅速推出一款简单易用的自我监控工具。

公开获取关键生命体征、症状和其他风险信息,以便在感染早期识别。该工具试图捕获和存储RWE和真实世界数据(RWD),以改进各种药物的临床分析。

在医疗保健决策中增加相关性的现实证据

RWD和RWE是2016年美国医疗改革的结果,是21世纪治疗法案(21st Century Cures Act)的一部分,它们在医疗决策中扮演着越来越重要的角色。

首先,美国食品和药物管理局(FDA)使用RWD和RWE来监测上市后的安全性和不良事件,并做出监管决定。

此外,整个医疗保健社区正在使用各种数据源来支持覆盖率决策、开发用于临床实践的指导方针和决策支持工具。

此外,医疗产品开发商正在使用RWD和RWE来支持临床试验设计,包括大型简单试验、实用临床试验和观察性研究,以产生创新的新治疗方法。

医疗专业人士表示,使用电脑、移动设备、可穿戴设备和其他生物传感器来收集健康数据的速度正在迅速加快,这为更好的临床试验设计和更先进的研究打开了大门,这些研究利用了更大的数据量。

改善临床试验

Spectrum Biomedical UK成立于2018年,为临床需求未得到满足的英国患者提供基于大麻的医药产品。它是Canopy Growth公司的生物制药部门,是一家在超过12个国家开展业务的多元化的大麻、大麻和大麻设备公司。

根据协议条款,Emerald将提供“RWE资产”,专注于SBUK生产的基于大麻的药物的安全性和临床结果。

Emerald将负责收集具体数据点,包括未识别的患者信息、伴随药物的使用、处方用药和诊断,以及一系列患者报告的结果测量。

Emerald说,整理后的数据将被提供给SBUK,以指导和加强其治疗发展项目。

“我们荣幸接受这个机会,与Spectrum Biomedical UK和Canopy growth 生物医学团队意识到潜在的资产真实的证据,这将有助于进步药用大麻的商业化和监管验收产品,“Emerald首席执行官Michael Winlo博士说。

“Emerald收集的证据和数据质量和深度都非常好,因此与特许生产商、监管机构、处方者以及重要的最终患者相关。”

他补充称:“我们预计将与企业合作伙伴达成更多交易,以实现我们的IPO目标,并在全球扩展我们独特的RWE模式。”

按照商业条款,Emerald将获得15万英镑(合27万澳元)的前期设计和开发费用,此外还将向每位患者收取300英镑(合542澳元)的费用。

双方同意在最初的合同中将费用上限定为40万英镑(合72.3万澳元),Emerald将在两年内履行合同。

Emerald表示,作为与SBUK合同的一部分,该公司将在如何向患者提供临床护理方面保持独立性,允许在英国建立一家诊所或与现有服务机构建立合作伙伴关系。

根据禁酒合作伙伴发布的行业分析,到2024年,英国医用大麻市场将达到10亿英镑(18亿澳元),超过34万名患者将使用基于大麻的药物。

“Cannabinoid-based药物继续是一个重要的选择的病人已经用尽了传统疗法,通过仔细监测,保持真实数据的一个重要来源探索小说的干预措施范围的临床适应症,包括疼痛、失眠和创伤后应激障碍,“Emerald主任Alistair Vickery博士说。

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