Cynata Therapeutics公司获得了冠状病毒临床试验的批准

Cynata Therapeutics ASX CYP clinical trial COVID-19 ethics approval Cymerus mesenchymal stem cells MSCs
MEND试验将在澳大利亚进行,以研究Cymerus的间充质干细胞的早期疗效。

生物技术公司Cynata Therapeutics (ASX: CYP)打算通过重新利用其Cymerus间充质干细胞(MSCs)产品和研究来开发冠状病毒的治疗方法。

Cynata在向市场发布的一份声明中表示,该公司已获得伦理委员会的批准,将在澳大利亚开展一项临床试验,以调查Cymerus MSCs对接受冠状病毒重症监护的成人的早期疗效。

新的MEND(MEseNchymal coviD-19)试验将在新南威尔士州的中心与大脑性瘫痪研究所和冠状病毒干细胞治疗(CSCT)小组的研究人员合作进行。

据Cynata说,这项研究将是一项开放标签、随机对照的临床试验,以调查24名因冠状病毒和呼吸窘迫而接受重症监护的成年患者的Cymerus MSCs的早期疗效。

除护理标准外,将随机抽取12名患者接受Cymerus MSC灌注,同时将12名患者随机抽取到对照组,并接受目前的护理标准。

该公司首席执行官兼董事总经理Ross Macdonald博士称这一进展为“重大里程碑”。

他说:“我们有关疾病模型的大量临床前数据库,以及对更有效治疗冠状病毒危重症患者的迫切需要,使我们能够加快规划并迅速获得伦理委员会的批准。”

“这项试验是我们的Cymerus MSC产品在其他国家冠状病毒患者中试验的更广泛临床发展战略的一部分。”

Macdonald博士说:“基于目前的全球环境和世卫组织在呼吸系统和相关疾病方面坚实的临床前基础,我们决定把重点放在这个新的临床开发领域,这是合乎逻辑和审慎的一步。”

Cynata还表示,它的Cymerus技术已经在几种可能导致严重的冠状病毒9感染和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的情况下“展示了有希望的临床前试验结果”。

ARDS是一种炎症过程,可导致肺部积液和呼吸衰竭,可因感染、创伤和吸入有毒物质而发生,这是危及生命的COVID-19最常见的并发症之一。

“MEND试验将建立在Cynata在ARDS、脓毒症和细胞因子释放综合征方面的强大的临床前研究成果的基础上,所有这些都是严重的新冠病例的常见特征,”该公司说。

在其他方面

除了开发潜在治疗冠状病毒的方法外,Cynata还发布了有关其现有临床项目和药物管道的最新情况。

目前,该公司正准备与FUJIFILM公司合作开展CYP-001的临床试验,CYP-001是治疗移植物抗宿主病(GvHD)的Cymerus产品。

然而,Cynata承认冠状病毒对公司运营的影响是显著的。尽管临床试验招募限制仍然存在,但其骨性关节炎(OA)和严重肢体缺血(CLI) 2期试验的启动活动仍在继续。

悉尼大学人体研究伦理委员会已经对二期OA试验进行了审查,并在审查了某些额外信息后,原则上批准了该试验,预计最终批准将在“不久的将来”进行,Cynata说。

与此同时,今年1月由英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准的第二阶段CLI试验,也在澳大利亚得到了墨尔本卫生人力资源委员会的批准。

然而,冠状病毒的影响预计将扰乱试验,并在很长一段时间内对潜在的招募产生持续影响,因为CLI患者由于其年龄和基本医疗条件,极有可能出现冠状病毒的严重并发症。

Cynata说,在这种情况下,即使放宽了更普遍的限制,也不能轻率地开始招聘。

因此,这家生物制药公司表示,它决定重新调整其财务和运营资源,将重点放在冠状病毒和ARDS的开发战略上,以加快临床开发和实现潜在价值的催化剂。

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