Cellmid将对COVID-19进行15分钟的商业化诊断测试

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COVID-19快速诊断测试的结果需要不到15分钟的时间,并且通过了CE认证、TGA认证和NMPA认证。

生命科学公司Cellmid (ASX: CDY)将于周一将自行暂停所有交易,同时宣布了一种快速测试能够在15分钟内检测出冠状病毒(covid19),并将其商业化。

这种诊断测试由广州元丰生物科技有限公司(Guangzhou Wondfo biotech)首先在中国开发,将被用作护理工具的床头点,用于医生的手术、病理实验室和由医疗专业人员管理的偏远地点。

Cellmid周五晚间在一份声明中表示,它已经与授权经销,澳大利亚应用程序公司(Australia Applications)签署了一项供应协议快速诊断测试。现在元丰生物技术将大规模生产测试和供应澳大利亚,Cellmid将支付一个固定的价格为每一个测试。

Cellmid宣布,它已经下了第一份订单,而授权分销商澳大利亚应用程序公司(Australia Applications)已经开出了第一份发票,开始为期1年的交易。

COVID-19快速诊断测试于2月24日被中国NMPA快速跟踪为护理点测试,于3月5日获得CE认证,并于今年3月25日获得澳大利亚TGA的批准。

总而言之,由于政府采取了包括宽松的行政措施在内的应对措施来应对COVID19大流行,该检测在仅仅一个多月的时间内获得了所有三个司法管辖区的认证。

据Cellmid说,这种快速诊断测试已经在包括英国、比利时、西班牙和德国在内的几个国家使用。

尽管测试的功能,Cellmid说,它还没有达成任何协议出售测试的客户,但可能会进入贸易融资,供应商融资或与客户的预付款安排,如果它被要求资助更大的购买。

快速反应

为了应对COVID-19在全球范围内的持续传播,几家医疗技术公司着手开发一种测试,这种测试最终可能缓解公共卫生官员的压力,并更好地了解过去和现在的感染率。

元丰的covid19快速测试是一种小型一次性试剂盒,它使用了一种针对病毒特异性IgG/IgM的“横向流动胶体金检测”方法,“在不超过15分钟内”即可获得结果,并且只需要最基本的实验室设备。

目前,现有的检测需要几天甚至几周的时间,因为需要把它们送到外部实验室。

相反,澳大利亚的测试Cellmid将市场由一个小装置,只需要10毫升的病人血清或血浆、全血或20毫升,装载到一个容器,与一个包括缓冲区,然后与病毒混合蛋白质片段和迁移沿着固定的设备区域捕获抗体。

如果存在特定于病毒的IgG或IgM,就会形成偶联物,并在几分钟内在设备上显示为一个独特的红色带。

大多数其他可用的COVID-19检测方法使用PCR技术来检测病毒RNA,这需要熟练的技术人员,需要几个小时才能产生结果,而且受限于特定实验室设备的可用性。

在疗效和验证方面,Cellmid引用了元丰首次完成的临床验证研究,该研究使用了596个临床样本,特定性为99.57%,敏感性为86.43%(感染第3天),敏感性为95%(感染第5天)。

“基于金标准PCR的检测与该设备的交叉比较显示了94.93%的一致性,证明该设备被定位为一个优秀的快速筛选工具,”Cellmid说。

技术验证研究表明,与主要的聚合酶链原体没有交叉反应,没有常见的生物混杂物和试剂盒之间的干扰,其足够的精确度为100%。

Cellmid首席执行官Maria Halasz说:“从那些很好地控制了冠状病毒感染的国家的经验来看,很明显,广泛的COVID19检测、隔离检测阳性的患者和早期治疗是控制感染传播的最佳方法,同时也挽救了生命和医疗资源。”

总体业务

除了专注于COVID -19的商业活动外,Cellmid还发布了一份运营更新,称其在澳大利亚和日本的消费者健康产品销售“在过去几周受到了中度影响”。

据Cellmid称,这家生命科学公司证实,在澳大利亚的销售额占其总销售额的23%左右,“直到2月底都表现良好”,然而,该公司备受期待的Priceline产品发布计划已被推迟,“将从4月开始影响销售”。

在日本,Cellmid的销售额占总销售额的68%,该公司表示,预计日本业务将在2020财年下半年实现预算,出口略有增长,而国内销售预期有所下降。

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