Botanix 获得新的医学皮肤病学资产来治疗腋窝多汗症

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到 2030 年,治疗多汗症的市场预计将增长到每年 28 亿美元(39.4 亿澳元)。

Botanix Pharmaceuticals (ASX: BOT) 已收购新型皮肤病学资产 Sofpironium Bromide 凝胶 15%,用于治疗原发性腋下多汗症(axillary hyperhidrosis),这是一种导致腋下出汗过多的疾病。

此次收购已与美国上市公司 Brickell Biotech Inc 达成一致,该公司在 3 期关键研究(包括去年年底的一项为期48 周的安全性研究)的基础上开发了该凝胶。

根据协议条款,Botanix 的美国子公司 Botanix SB Inc 将购买 Brickell 在 Sofpironium Bromide 的所有权益,并接受 Brickell 的服务,以协助提交新药申请 (NDA) 并批准该资产。

现金考虑

Botanix 将向 Brickell 支付约 300 万美元(422 万澳元)的预付款现金,如果在 NDA 后收到美国食品和药物管理局(FDA)的积极回应,将再支付 200 万美元(281 万澳元)归档。

如果在 2023 年 9 月 30 日之前获得 FDA 批准,Botanix 将再向 Brickell 支付 400 万美元(563 万澳元),如果NDA 在 2024 年 2 月 17 日之后获得批准,这将减少到零。

如果获得欧盟或英国国际监管机构的营销批准,Botanix 还将支付 400 万美元(563 万澳元)的里程碑付款;如果收到美国、欧盟或英国当局对新适应症的批准,则再次支付相同的金额。

一旦 Sofpironium Bromide 的净销售额在一年内首次超过 7500 万美元(1.05 亿澳元),将支付一次性里程碑付款。

此外, Botanix 将偿还 Brickell 最近几个月与开发 Sofpironium Bromide 相关的有限费用。

商业皮肤科空间

Botanix 执行主席 Vince Ippolito 表示,收购 Sofpironium Bromide 将促进 Botanix 成为领先的商业皮肤病学公司的战略。

仅在美国就有超过 1500 万患者患有多汗症 [和] 现有疗法要么缺乏疗效,要么具有不利的副作用,要么涉及侵入性手术或手术。

Sofpironium Bromide 将位于公司不断增长的管道的前沿,这些资产还将补充公司正在开发的其他资产。

“在关键研究中显示出统计学上显着的疗效和良好的安全性,我们在准备今年下半年获得 FDA 批准的Sofpironium Bromide 方面取得了很好的进展,并期待比我们最初预期的更快地将 Botanix 加速成为一家商业皮肤病学公司, ”伊波利托先生补充道。

一流的治疗

Sofpironium Bromide 已被开发为“同类最佳”的局部给药疗法,用于治疗原发性腋窝多汗症。

作为一种以凝胶配方输送到腋下的抗胆碱能/抗毒蕈碱药物,它通过与身体受体结合并阻止汗液信号来阻止腺体出汗。

它使用正在申请专利的涂药器,使患者可以避免直接接触药物。

“数据表明,每日一次的外用 Sofpironium Bromide 在所有疗效指标中均一致地实现了对原发性腋窝多汗症体征和症状的早期、持续和显着改善,并且在六周的治疗中普遍耐受良好,”Botanix 首席医学顾问 Patricia 博士沃克注意到。

临床研究

超过 700 名患者参加了使用 Sofpironium Bromide 的两项 3 期研究,大约 300 名患者参加了一项为期 48 周的安全性研究。

据报道,来自 3 期试验的大约 85% 的患者的病情出现了“具有临床意义”的改善。

此外,在任何研究中都没有出现与治疗相关的严重不良事件。

世界第一实体

Sofpironium Bromide 被认为是世界上第一个也是唯一一个治疗腋窝多汗症的新化学物质,在这种情况下,过度出汗会超出维持正常体温所需的量。

这种情况是由神经系统的生理(而非心理)过度刺激引起的,80% 的患者报告其发生在身体的多个部位。

大约 77% 的多汗症患者报告说它对他们的生活产生了负面影响,而绝大多数人没有得到诊断或治疗。

现有的治疗选择,包括局部止汗剂、全身口服药物、肉毒杆菌毒素注射和手术,已证明缺乏疗效,副作用较差。

多汗症治疗市场目前每年超过 16 亿美元(2.25 亿澳元),预计到 2030 年将增长到 28 亿美元(39.4 亿澳元)。

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