Atomo Diagnostics获得TGA批准,可向澳大利亚市场提供冠状病毒抗体检测试剂盒

Atomo Diagnostics TGA approval supply COVID-19 antibody test kit Australian market ASX AT1

医疗器械公司Atomo Diagnostics (ASX: AT1)的AtomoRapid (IgG/IgM)抗体检测试剂盒已获得治疗药品管理局的批准,该试剂盒用于疑似冠状病毒患者。

该测试能够确定病人是否产生了对该病毒的抗体,并能在15分钟内通过一滴血得到结果。

TGA的批准意味着该试剂盒将与Atomo HIV自我检测筛选试剂盒一起被添加到Atomo现有的澳大利亚治疗药物注册清单中。

然后将向澳大利亚实验室、医疗从业人员和居住和老年护理设施中的保健专业人员提供。

AtomoRapid与法国公司NG Biotech合作生产,NG制造测试条,Atomo制造设备并成为上市制造商。

TGA批准的检测试剂盒与NG目前在法国销售给消费者的试剂盒相同。

当地市场供应

Atomo联合创始人兼董事总经理John Kelly表示,TGA的批准将为当地市场提供一种高质量、可靠的快速抗体测试。

他说:“我们已经销售了澳大利亚唯一批准的艾滋病毒自检试剂盒,我们知道,我们的解决方案简化了在医疗现场的快速血液检测。”

“让我们感到兴奋的是,我们的测试现在可以用于我们的国内(澳大利亚)市场,以协助抗击冠状病毒。”

Kelly表示,该公司将考虑提交AtomoRapid接受墨尔本大学彼得•多尔蒂感染与免疫研究所(Peter Doherty Institute for Infection and Immunity)的评估。

维多利亚卫生部已委托该研究所协助新冠病毒快速检测的市场后验证工作,以告知其最佳用途。

独立研究

巴黎比塞特医院(Hopital Bicêtre)的一项独立研究利用Atomo的冠状病毒检测及其Pascal快速诊断检测平台,使用101名冠状病毒住院患者的血清检测IgM(早期感染反应)和IgG(持续感染反应)抗体。

试验发现,在出现症状15天后,敏感性和特异性分别为97.0%和100%。

另一项使用Atomo的Galileo平台进行的进一步研究检测了从确诊IgM和IgG阳性或阴性的患者中收集的78份阳性和22份阴性样本,发现症状出现15天后敏感性和特异性分别为96.8%和100%。

Kelly先生说,在Atomo的Pascal和Galileo装置上的研究结果表明,物质等效的结果都证明了100%的特异性。

商业机会

在获得TGA批准之前,Atomo就AtomoRapid在澳大利亚的商业分销渠道进行了初步讨论。

Kelly表示,该公司现在将涉足其认为冠状病毒抗体检测可以发挥重要作用的各个领域,包括公共卫生服务提供者、企业职业健康与安全以及老年人护理。

他说:“我们看到了我们的测试在许多渠道上的强大潜力,我们相信TGA的批准将加速这些机会。”

“法国研究产生的性能数据和Atomo在该领域被证明的易用性,使我们的测试非常适合部署在一个大国,如澳大利亚的各种医疗点设置。”

他说,在澳大利亚的任何商业关系都将增加Atomo目前与Access Bio(覆盖美国和韩国市场)和NG Biotech(法国)离岸合作伙伴签订的冠状病毒测试收入增长供应协议。

根据现有合同,目前的大部分生产都是承诺的,初步分配给澳大利亚市场的10万单位,将根据需求扩大规模。

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