Argenica Therapeutics 毒理学研究表明 ARG-007 临床试验前的关键发现

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Argenica Therapeutics 已确定其候选药物的最大耐受剂量,旨在减少中风后的脑组织死亡。

Argenica Therapeutics (ASX: AGN) 公布了近期啮齿动物和非人类灵长类动物毒理学研究的结果,显示成功确定了第一阶段临床试验伦理批准所需的 ARG-007的最大耐受剂量。

这家总部位于珀斯的生物技术公司为了开发减少中风后脑组织死亡的新疗法,在其最终的良好实验室规范 (Good Laboratory Practice;GLP) 毒理学研究中取得了突破。

Argenica Therapeutics 首席执行官 Liz Dallimore 博士表示,研究结果是最佳的,使公司得以进步。

“GLP 毒理学数据的结果表明,ARG-007 从有效剂量到最大耐受剂量具有良好的安全裕度,”她说。

“这让我们更有信心,我们将能够为即将到来的一期临床试验获得伦理批准。”

GLP 研究强调了 ARG-007 的优势

结果显示,Argenica Therapeutic 的主要神经保护肽候选物 ARG-007 的最大耐受剂量高达动物中确定的有效剂量范围的 10 倍,也为在第一阶段临床试验中确定安全起始剂量提供了理想的安全范围.

GLP 研究还能够确定特定剂量的药物表现出任何毒性作用的发作、严重程度和时间长度。

收集的结果是死亡率和临床观察数据、毒代动力学、血液学血液临床化学分析、尿液分析和尸检数据。

Argenica Therapeutics 希望这些研究的结果将成为其提交给人类研究伦理委员会批准一期临床试验的关键内容。

监管机构要求在允许新药用于人体之前了解其毒理学特征。

Argenica Therapeutics 的下一步

Argenica 现在正在使用确定的最大耐受剂量进行最终病理学评估和最终安全性研究,以包含在公司的伦理提交中。

这些先前研究中确定的最大耐受剂量明显高于一期临床试验中使用的预期剂量,这将减少试验期间发生错误的机会。

这家总部位于珀斯的公司的目标是让急救人员进行治疗,以保护脑组织在中风期间免受损伤。在本周公布的突破性结果之后,进一步提高中风后恢复的潜力是更近了一步。

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