Argenica Therapeutics将于明年年初开始第一阶段临床试验

Argenica Therapeutics ASX AGN Phase 1 clinical trial stroke roadmap
Argenica预计ARG-007的一期临床试验将需要6个月的时间完成。

经过广泛的研究和临床前研究,Argenica Therapeutics (ASX: AGN)正准备于明年第一季度开始其卒中治疗药物ARG-007的1期临床试验。

该公司公布了开始试验的路线图,动物体内的最终药代动力学和安全毒理学研究预计将在今年晚些时候或明年初完成。

这些最终的动物研究对于确定给药方案以及在开始人体试验之前确定ARG-007的安全性是至关重要的。

Linear Clinical Research伙伴关系

为了准备这项试验,Argenica在上个月下旬与珀斯的临床研究机构线性临床研究进行了合作。

Linear有一个专门建造的设施,在尼德兰的QEII医疗中心运作,并有一个约29,000名健康志愿者的数据库,将用作试验的招募库。

Argenica已聘请Linear公司承担试验的初步工作,包括熟悉方案、建立临床场所管理、准备伦理提交、预订试验期间的临床床位以及建立临床研究监测。

第一阶段临床试验

该试验将包括四个队列,每个队列包括8名健康的人。

每个队列将接受不同剂量的ARG-007。在每个队列中,6名受试者将接受指定剂量的ARG-007,而2名受试者将接受安慰剂。

Argenica预计,1期临床试验将需要6个月的时间完成,并在健康人类患者中使用ARG-007时提供有关其安全性、耐受性和药代动力学的数据。

该试验还将评估给药剂量的安全性,并监测任何不良反应和一般耐受性。

进入2期临床研究

来自1期人体研究的数据将支持2期试验的路线图,其中ARG-007将用于中风患者。

ARG-007的最终目标是立即给药,以减少半暗带细胞的死亡。

这将改善病人的预后并减少恢复时间。

Argenica指出,1期临床数据也可能用于加速ARG-007治疗其他类型脑损伤的临床开发,包括围产期缺氧缺血性脑病、创伤性脑损伤和脑震荡,以及手术诱发的中风。

Argenica的愿景

根据Argenica的说法,目前中风患者的护理标准是针对中风的治疗和诊断,而不是对脑细胞的保护。

据估计,适当的中风治疗每延迟一个小时,大脑就会衰老3.6年,这意味着及时诊断和治疗对病人的预后至关重要。

分析人士预测,到2030年,全球中风治疗费用将达到1830亿澳元。

ARG-007是一种富含精氨酸的阳离子多肽,被设计用来保护大脑组织在中风期间免受损伤,并增加中风后恢复的机会。

Argenica的愿景是开发和商业化治疗药物,如ARG-007,可以帮助中风患者在尽可能早的阶段最小化伤害和改善结果。

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