Argenica Therapeutics开始准备卒中治疗药物ARG-007的1期临床试验

Argenica Therapeutics ASX AGN Phase 1 clinical trial stroke treatment drug ARG-007 Linear Clinical Research
Linear公司已经进行了170多项研究,并在珀斯的QEII医疗中心拥有专门建造的最先进的临床试验设施。

生物技术公司Argenica Therapeutics (ASX: AGN)已与珀斯的Linear Clinical Research公司展开一项1期临床试验的初步工作,研究卒中治疗药物ARG-007在健康人体上的安全性和耐受性。

Linear的工作将包括研究启动活动,包括熟悉方案、建立临床场所管理、准备伦理提交、预订试验期间的临床床位以及建立临床研究监测。

该公司在QEII医疗中心有专门建造的设施和一个约29,000名健康志愿者的数据库,将用作试验的招募库。

自2010年以来,该公司在19个治疗领域进行了170多项研究,并在1期试验中拥有丰富的经验,包括适应性健康志愿者和患者方案设计。

理想的伴侣

Argenica首席执行官Dr Liz Dallimore说,Linear是帮助新试验取得进展的理想伙伴。

她说:“Linear在为全球组织进行临床试验方面有极好的资质,[并且]可以为我们提供一个综合试验设计、患者招募和最终数据分析的全面服务解决方案。”

“我们现在将继续进行试验所需的初步工作,向项目交付时间表迈进,以确保第一阶段试验的质量。”

dalimore博士说,ARG-007有望最终由急救人员使用,以保护大脑组织在中风期间不受损害,一旦中风发生,ARG-007有进一步增强恢复的潜力。

安全性和耐受性

Argenica的1期临床试验将在健康志愿者中进行,以评估单次上升剂量ARG-007的安全性、耐受性和药代动力学。

该研究将作为一项双盲、随机、安慰剂对照、顺序组研究,共32名参与者(分为四组,每组8人)。

在试验的第一天,每个参与者将接受一剂ARG-007或安慰剂,并在随后8天的多个时间点收集安全病理学样本和数据。

该试验将帮助阿genica确定在健康人体试验中使用ARG-007是否安全和耐受性良好。

收集的数据将为2期试验提供基础,ARG-007将用于中风患者。

Argenica表示,将公布1期试验的进一步细节,包括估计的时间路线图、主要终点、患者队列信息和给药量,这些细节已与Linear确认。

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