Argenica Therapeutics 接近 ARG-007 用于中风的 1 期人体试验

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Argenica Therapeutics 的 ARG-007 第一阶段试验将评估该药物在人体中的安全性,同时确定理想的剂量。

总部位于珀斯的生物技术公司 Argenica Therapeutics (ASX: AGN) 已完成关于主要候选药物 ARG-007对中风患者身体功能影响的最终药代动力学 (PK) 研究。

这项基于啮齿动物的研究对于确定药物如何被人体吸收、分布、代谢和排泄至关重要,并有助于为 1 期人体临床试验建立适当的给药方案。

生成的数据显示 ARG-007 在 0.05 毫克/千克至 5 毫克/千克的剂量范围内具有良好的 PK 曲线,包括约 1 毫克/千克至 3 毫克/千克的有效剂量范围(啮齿动物)。

药物在血液中迅速达​​到最大浓度,表明治疗效果起效快。

试验研究

结果证实了 ARG-007 的 PK 曲线,该曲线由 2021 年中期的临床前 PK 试点研究确定。

它进一步支持了放射性标记正电子发射断层扫描 (PET) 成像研究的先前测量数据,显示 ARG-007 被肾脏迅速吸收(从体内清除肽的标准途径)。

除了测量的 PK 数据外,在研究的每个组的动物中都没有观察到不良反应。

数据表明,在药效学相关剂量下,ARG-007 在人体中应该是安全且耐受良好的。

资料包

了解研究药物的 PK 对于建立适当的给药方案至关重要,并且是启动 ARG-007 临床开发所需的数据包的重要组成部分。

首席执行官 Liz Dallimore 博士表示,这些数据将用于更有效地规划 1 期人体临床试验。

“这项药代动力学研究的完成是完成我们的伦理提交所需的最后一步,使我们能够更接近启动我们的 1 期临床试验,”她说。

“在这项动物研究中获得有利的 PK 曲线补充了我们从安全和毒理学研究中获得的积极数据。”

第一阶段试验

1 期试验旨在提高 Argenica 对 ARG-007 如何影响身体的理解,并使其能够评估该药物在人体中的安全性。

它还将专注于确定理想的安全剂量并在公司进入更全面的 2 期试验之前确定任何可能的不良反应,其中 ARG-007 将用于中风患者。

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