Amplia Therapeutics的1期研究结果支持AMP945在癌症和纤维化中的发展

Amplia Therapeutics ASX ATX Phase 1 clinical trial AMP945 cancer fibrosis
Amplia一期临床试验的无盲结果显示,AMP945在所有剂量下都是安全的,耐受性良好。

制药公司Amplia Therapeutics (ASX: ATX)近日公布了一项一期临床试验的无盲结果,为进一步开发用于癌症和纤维化的药物AMP945提供支持。

该结果证实了该公司的初步分析,并表明该药物在试验中测试的所有剂量下都是安全的,耐受性良好。

Amplia公司的首席执行官兼董事总经理John Lambert博士说,这项试验正是该公司所希望的。

他说:“AMP945已被证明具有安全性和耐受性,适合将其推进到胰腺癌和肺纤维化的二期试验。”

Dr Lambert表示,胰腺癌二期试验预计将在“2021年底左右”开始。

第一阶段结果

Amplia的临床试验是一项单次和重复剂量AMP945的安全性和药代动力学的第一阶段随机、双盲、安慰剂对照研究。

这项研究是在2020年9月由阿尔弗雷德医院人类研究伦理委员会(HREC)批准的协议协议下进行的。

其主要终点是口服AMP945的安全性和耐受性。次要终点评估药物的药代动力学。

共有56名年龄在18-65岁之间的健康成人志愿者接受了单剂量(125毫克)或多剂量(100毫克)AMP945或安慰剂的剂量(通过胶囊与一杯水一起服用)。连续7天,每天服用多次剂量。为了研究食物对药物吸收的影响,一组受试者在进食前和进食后均给予AMP945。

据该公司称,研究结果显示,AMP945在所有剂量下耐受性良好,在试验中没有出现停药或严重不良事件的记录。不良事件“一般是轻度或中度的”,并且在参与者中平均分布。

最常见的不良事件是轻度头痛,被认为“可能”与AMP945相关的事件包括1例腹泻、2例头痛、1例味觉障碍和1例潮热。

口服给药后,AMP945的血浆半衰期约为20小时,说明该药物既可口服生物利用度,也可每日给药1次。

AMP945的血浆水平超过了抑制预期目标-黏附激酶(FAK)所需的浓度,在给药后约2 – 4小时达到最高血浆水平。

没有证据表明食物对药物的吸收有任何影响。正在进行的研究是测量AMP945在皮肤穿孔活检中对FAK的抑制活性,并评估该药物的血浆代谢物谱。

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