Incannex 扩大神经保护性大麻素组合药物 IHL-216A 的生产

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Incannex 的目标是在本季度与美国 FDA 举行一次 IND 前会议,讨论其用于治疗脑震荡和创伤性脑损伤的吸入性医用大麻素组合药物。

Incannex Healthcare (ASX: IHL) 宣布已与合同研究、开发和制造公司 Curia Global 合作,以扩大其专有药物大麻产品 IHL-216A 的制造,以治疗脑震荡和创伤性脑损伤。

该消息是在临床阶段制药公司从去年 6 月开始的广泛概念验证研究中取得积极成果之后发布的,该研究在实验规模上确定了 IHL-216A 的最佳吸入制剂。

Curia 的参与代表了该药物开发的重大进展,因为它将看到 Curia 扩大 IHL-216A 的填充完成生产,以符合当前的良好生产规范 (cGMP),这是全球监管机构所需的制药标准。

Curia 还将生成有关产品质量和稳定性的数据,以支持未来的监管文件,包括美国食品和药物管理局 (FDA) 的预调查新药 (pre-IND) 包和随后的 IND 申请。

Curia 生产的第一批 cGMP 将用于第一阶段临床试验,一旦在 IND 前会议上收到 FDA 对 Incannex 提出的 IHL-216A 开发计划的反馈,该试验将开始。

该公司的目标是在当前的 2022 日历第三季度与 FDA 举行这次会议。

Incannex 首席科学官 Mark Bleackley 博士将今天的新闻描述为“我们产品开发中令人兴奋的一步,代表了提供 IHL-216A 等吸入药物的一个关键里程碑”。

“它的制造将有助于在我们正在设计的控制良好的临床试验中对该产品进行调查,并得到 FDA 的反馈,以评估创伤性脑损伤患者的安全性和治疗益处”。

临床前结果

IHL-216A 将大麻二酚 (CBD) 与包括异氟醚在内的任何挥发性麻醉剂结合在一起。

它的设计目的是在头部创伤后不久通过吸入给药,以减少导致神经功能缺损的继发性脑损伤。

5 月公布的临床前结果表明,IHL-216A 在运动脑震荡的啮齿动物模型中比 CBD 具有更大的神经保护作用,结果表明 IHL-216A 在受伤模型中 24 小时后恢复了空间记忆,而单独使用 CBD 治疗仅部分恢复空间记忆。

IHL 已就 IHL-216A 的组合和配方提交了专利申请。

“鉴于没有针对脑震荡或创伤性脑损伤的继发性影响的注册治疗,我们期待在 IHL-216A 的这个激动人心的开发阶段与 Curia 合作,”Bleackley 博士说。

Curia Global 在美国、欧洲和亚洲的 29 个地点为制药和生物制药客户提供从研发到商业制造的产品和服务。

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