Botanix Pharmaceuticals获得FDA授予的抗菌产品BTX 1801

Botanix Pharmaceuticals ASX BOT BTX 1801 Qualified Infectious Disease Product FDA QIDP
当冠状病毒的限制放宽后,Botanix计划尽快恢复临床试验的招聘,目标是在2020年第三季度完成研究。

在冠状病毒大流行带来的困难中,合成大麻素公司Botanix Pharmaceuticals (ASX: BOT)在美国食品和药物管理局(FDA)的支持下,推出了其首款抗菌产品BTX 1801,从而推动了业务的发展。

今天早些时候,该公司宣布,FDA抗菌产品处批准了BTX 1801——一种预防术后感染的治疗方法——即合格传染病产品(QIDP)的地位,这意味着作为其药物开发计划的一部分,Botanix可以获得各种激励措施。

QIDP产品最令人垂涎的激励措施是,在FDA审批程序中规定的新药标准排他性之外,再加上5年的监管排他性。

延长排他性显著增加了一个成功产品的商业价值,主要是因为其他仿制药被禁止进入市场。

此外,成功的QIDP接受者也有资格获得优先审评地位,从而加快FDA的审评期,从标准的12个月缩短到大约6个月。

鉴于抗生素耐药性问题日益严重,开发更好的抗生素产品的竞赛正变得越来越重要。联合国估计,到2050年,抗生素耐药性的持续发展每年可能导致1000万人死亡,如果没有发现新的抗生素,将造成100万亿美元的经济损失。

据联合国称,葡萄球菌和MRSA是全世界最麻烦的耐药性形成细菌,也是术后感染和手术部位感染的主要原因。

“在外科手术中迫切需要更好的感染预防措施,以对抗全球不断增长的抗生素耐药性。像BTX 1801这样的鼻孔去移生化剂可能代表了减少术后感染、改善患者预后和全面减轻医疗系统经济负担的一线方法,”澳大利亚抗菌素协会主席、默多克大学公共卫生系主任Geoffrey Coombs教授说。

支持基础

QIDP是专门为符合一套严格的合格标准的产品而保留的,它要求向FDA提供详细的一揽子支持数据,并必须证明该产品的新颖性和治疗严重或危及生命的疾病的潜力。

Botanix总裁兼执行董事长Vince Ippolito表示,随着这笔资金的到位,他预计公司将在“本季度”进一步申请“快速通道”,以期加快进入市场的步伐。

通过指定“快速通道”,Botanix可以在药物开发和审查过程中与FDA进行更频繁的沟通,从而为其开发计划提供有价值的指导。

Ippolito表示:“这项成就是建立在坚实的临床前研究基础上的,这些研究向FDA证明,BTX 1801具有预防手术后感染的潜力。”

根据Botanix,它提供了一个详细的数据包,使FDA能够评估BTX 1801的活性以及Botanix所针对的适应症的严重或威胁生命的性质。

进行临床研究,就在上个月植物获得伦理批准进行第二阶段的研究来评估安全、耐受性和疗效的两个1801年BTX配方,专门decolonise金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,更好地称为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌或金色葡萄球菌从健康成年人的鼻子。

由于目前澳大利亚各地的旅行限制,这项临床研究可能会被推迟,不过Botanix表示,一旦西澳大利亚境内的旅行要求放松,工作就会恢复,这让该研究有可能在今年第三季度完成。

美国食品药品监督管理局(FDA)拨款的消息推动Botanix股价在早盘交易中上涨逾70%,至每股0.058澳元。

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