Aroa Biosurgery获得了美国和欧盟对复杂伤口愈合产品的许可

Aroa Biosurgery ASX ARX US EU complex wound healing products
Aroa Biosurgery获得了美国FDA的Symphony和欧盟CE标志的Myriad。

新上市的软组织再生公司Aroa Biosurgery (ASX: ARX)宣布,其Symphony和无数复杂的伤口愈合产品已获得国际监管机构的批准。

Symphony已经获得了美国食品和药物管理局的批准,而Myriad获得了欧洲监管机构的CE认证。

这两项批准都在今天上午得到了Aroa的确认,并为美国和欧洲的商业化铺平了道路。

Symphony再生愈合

Symphony被设计用于支持增生(或新组织构建)阶段的愈合,以减少伤口愈合的时间,特别是对于因疾病而导致愈合严重受损或受损的患者。

主要的治疗目标是糖尿病足溃疡和下肢静脉溃疡,这些溃疡的愈合会受到衰老和吸烟等其他因素的影响。

Symphony获得了美国FDA的批准,大大增加了Aroa产品组合的总潜在市场,从15亿澳元增加到25亿澳元以上。

首席执行官Brian Ward表示,清理允许明年商业启动进入11.5亿澳元的美国伤口愈合市场。

他说:“Symphony获得批准代表着我们产品组合的重大扩张,也是我们为更多患者实现再生愈合战略的关键一步。”

“该产品作为移植物应用,并通过手术固定在边缘,[给]临床医生治疗一些最难以治愈的病人一个新的选择。”

Endoform平台

Symphony已经开发了力量的Aroa的专有内腔细胞外基质平台。

它将Endoform和透明质酸结合在一起,透明质酸可以改善血管形成、细胞迁移、胶原III的产生和减少疤痕,在补水后形成凝胶,促进湿润的愈合环境。

内形和透明质酸的组合被设计成一个高穿孔、多层的装置,具有高体积和表面积,细胞可以迅速进入。

最终产物利用Endoform的支架、次级分子和血管通道来支持新的组织形成和血管再生。

Ward博士说:“我们希望Symphony对糖尿病足溃疡和下肢静脉溃疡特别有帮助,这些溃疡很难治愈。”

“这些情况是指细胞外基质功能失调,细胞增殖减少,患者可能有血流不良、免疫力和感觉不良。”

Ward博士表示,Symphony作为一种基于细胞和组织的产品(皮肤替代物),将要求美国医疗体系提供一个独特的报销码,这一规定预计将于明年初实施。

Myriad支持组织快速生长

Myriad已被开发用于支持组织快速生长,用于复杂创伤、组织切除和创伤中的真皮组织重建。

与Symphony一样,它是一种高穿孔、多层内切移植物,具有高体积和表面积,并具有细胞容易快速进入的组织间隙。

它还利用了Endoform的生物信号、二级分子和血管通道来帮助建立新的组织,这可能导致更快的愈合、恢复和出院。

2017年年中,Aroa公司获得了美国FDA 510(k)的批准,这使得麦利亚德公司今年早些时候在全球目标市场的第一次美国销售达到了4.87亿澳元。

Ward博士说:“Myriad的设计是多方面的,适用于多种用途,这次CE标志的批准只会加强我们推动应用和市场份额的能力。”

“由于它几个月前才在美国推出,(我们相信)该产品仍有巨大的推广潜力。”

Aroa公司有五种基于Endoform的商业产品已在美国上市销售,这些产品已用于超过400万例慢性伤口、疝痛和软组织重建手术。

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